乳腺是由皮肤、纤维组织、乳腺腺体和脂肪组成的，乳腺癌是发生在乳腺腺上皮组织的恶性肿瘤。目前乳腺癌已成为威胁女性身心健康的常见肿瘤。究竟，乳腺癌是如何引起的？
1、激素分泌紊乱
乳腺癌属于一种激素依耐性肿瘤，体内雌激素水平增高是乳腺癌的一个重要发病原因，包括内源性雌激素和外源性雌激素。体内雌激素的分泌增多，这样可以使乳腺导管上皮细胞过度增生而发生癌变，或服用雌激素或含雌激素的补品亦可诱发乳腺肿瘤。
2、没有生育、少哺乳
近年来大量的调查证明，没有生育或生育了而很少哺乳的妇女发生乳腺癌的概率要比多次哺乳、哺乳时间长的妇女多。
3、一些乳腺慢性疾病
目前认为纤维囊性乳腺病，是一种癌前期病变，容易转变成为乳腺癌。
4、遗传因素
乳腺癌有明显的家族遗传倾向。流行病学调查发现，s%～10%的乳腺癌是家族性的。如有一位近近亲患乳腺癌，则患病的危险性增加1.5～3倍;如有两位近亲患乳腺癌，则患病的危险性将增加7倍。发病的年龄越轻，亲属中患乳腺癌的危险越大。
5、不良生活方式
精神抑郁、长期吸烟、不爱运动及身体肥胖、高脂和高热量饮食等是乳腺癌的主要危险因素。
6、某些职业和环境因素
人体暴露于辐射中，特别是孩童时期接触过辐射会增加成人阶段的患乳癌概率。尤其因为早期癌症而接受胸部照射的女孩子，患乳癌的风险更高。
重磅乳腺癌新药
12月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示，辉瑞（Pfizer）公司在中国递交CDK 4/6抑制剂哌柏西利（palbociclib）两项新药上市申请获得受理。
根据辉瑞早前发布的新闻稿，哌柏西利是全球首个CDK 4/6抑制剂。它曾获美国FDA突破性疗法认定，并已先后于2015年和2018年在美国和中国获批上市，用于治疗晚期乳腺癌。根据公开信息，尚不能确定此次申报上市的新适应症。
根据辉瑞公司早前新闻稿，由其推出的全球第一个CDK 4/6选择性抑制剂哌柏西利，通过抑制CDK 4/6，恢复细胞周期控制，从而阻断肿瘤细胞增殖。该公司2019年财报显示，哌柏西利在2019年销售额高达49.61亿美元，是辉瑞业绩增长的主要驱动力之一，可见该药临床需求之大。
在中国，哌柏西利于2018年获得批准上市，适应症为：与芳香化酶抑制剂联用治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌，作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。全球注册研究显示，哌柏西利联合来曲唑治疗HR+/HER2-乳腺癌患者的中位无进展生存期（PFS）长达24.8月。
此次哌柏西利在中国递交新适应症上市申请，意味着这一创新疗法有望让更多癌症患者获益。根据公开资料，哌柏西利还在美国被批准用于内分泌治疗后疾病发生进展的女性乳腺癌患者，以及晚期男性乳腺癌患者。
乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤。据估计，90%的乳腺癌在确诊时为早期。其中最常见的亚型为HR+/HER2-亚型，占乳腺癌患者总数的70%。大约30%诊断为HR+、HER2-早期乳腺癌的患者仍有癌症复发的风险。有别于早期乳腺癌治疗方式的多样化，晚期乳腺癌患者的总体中位生存期仅有2-3年，5年生存率仅约20%，迫切需要创新治疗方案。
值得一提的是，对于男性而言也可能患上乳腺癌。但由于男性中乳腺癌患者罕见，导致针对他们的临床试验很难进行，一定程度上延缓了他们获得创新疗法的时间。哌柏西利的获批，为这些患者带来了新的治疗选择。
除了乳腺癌，哌柏西利还在临床研究中探索新的适应症。其中，它与罗氏（Roche）PI3Kα抑制剂和雌激素疗法联合疗法，已在治疗携带PIK3CA突变的实体瘤患者的1/1b期临床试验中显示出可喜的疗效。这一组合疗法治疗携带PIK3CA基因突变的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的3期临床试验已经在今年第一季度启动。
