瑞士巴塞尔，2022 年 10 月 18 日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Noema Pharma 是一家针对中枢神经系统 (CNS) 适应症的临床阶段生物技术公司，今天宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予快速通道指定其 mGluR5 抑制剂basimglurant（NOE-101）用于治疗三叉神经痛（TN）。快速通道指定旨在促进药物的开发和加快审查，以治疗具有明确定义的未满足医疗需求的严重疾病，目的是更早地将重要的新药带给患者。

“我们很高兴获得 FDA 的快速通道指定，该指定旨在更快地为患者带来有前景的药物，并非常强调 basimglurant 在与 TN 相关的疼痛管理中的潜力，”总裁兼负责人 George Garibaldi MD 说Noema Pharma的研发。“这一指定意味着我们将与 FDA 的麻醉、成瘾医学和疼痛医学部门密切合作，该部门负责监管研究性新药申请和治疗疼痛药物的营销应用。我们期待加强与监管机构和接收有关我们在 TN 的临床计划下一步的反馈。”

哥伦比亚大学欧文医学中心神经外科教授Raymond Sekula 博士说：“TN 是一种慢性疾病，会影响三叉神经将感觉从面部传递到大脑，这可能会给患者带来难以忍受的疼痛。” LibraTN 研究的首席研究员 。“美国每年每 100,000 人中有 4 到 5 人受到 TN 的影响。可用的非常有限的治疗选择中最常见的是 50 多年前首次批准的抗惊厥药，并存在一些局限性。新的治疗选择至关重要为这种情况而开发。Basimglurant 是一种令人兴奋的新产品候选者，有可能帮助患有 TN 的人。

FDA 授权 Noema Pharma 的研究性新药（ IND ）申请于 2022 年 2 月在 TN 启动 2/3 期临床试验。 LibraTN 试验（NCT05217628）是一项多中心、24 周、前瞻性、双盲，随机退出，安慰剂对照研究，以评估 NOE-101 对患有 TN 相关疼痛的成人的疗效和安全性。该研究目前正在多个国家进行。Basimglurant 是代谢型谷氨酸受体 5 (mGluR5) 的高选择性、强效和细胞渗透负变构调节剂。先前已发现它在成人受试者中是安全且耐受性良好的，并且在控制多种神经性疼痛动物模型中的疼痛方面是有效的。

Noema Pharma 已将三叉神经痛定位为其治疗重点的核心，并率先开发综合治疗工具包以帮助受此病症影响的患者。这包括通过临床试验开发 basimglurant 以及开发三叉神经痛电子日记 (T N ED)，这是一种最先进的研究工具，旨在用于 TN 临床试验和门诊环境，以帮助患者与其医疗保健提供者了解他们的疾病和医生以优化治疗。

关于
Noema Pharma Noema Pharma 是一家临床阶段的生物技术公司，针对以神经元网络失衡为特征的衰弱中枢神经系统 (CNS) 适应症。该公司正在积极开发三种获得罗氏（Roche）许可的临床中期治疗产品候选者。Basimglurant 是一种 mGluR5 抑制剂，已进入 2b 期，可用于两种适应症：结节性硬化症的持续性癫痫发作和三叉神经痛的剧烈疼痛。Gemlapodect 是一种 PDE10A 抑制剂，目前正在招募抽动秽语综合征患者的 2a 期临床试验。该公司已完成验证研究，并正在开发 NOE-115在行为代谢簇疾病中的作用。它还计划在未公开的适应症中开发 NOE-109，一种 mGluR2/3 抑制剂。Noema Pharma 由领先的风险投资公司 Sofinnova Partners 于 2020 年创立。