公司预计在2023年第一季度开始患者登记和给药
奥卡拉，佛罗里达州，2022年10月12日(环球通讯社)——AIM免疫技术公司(纽约证券交易所:美国AIM公司(“AIM”或“公司”)是一家专注于治疗多种类型癌症、免疫障碍和病毒疾病(包括COVID-19，由SARS-CoV-2病毒引起的疾病)的治疗方法的免疫制药公司，今天宣布其向美国食品和药物管理局(FDA)提交的研究新药(IND)申请可能启动评估其研究药物Ampligen的第二阶段研究。作为covid后症状患者的治疗方法(“AMP-518”)。AIM正在申请含有Ampligen的组合物治疗新冠肺炎后症状的组合物和方法的专利。
AIM首席执行官Thomas K. Equels MS JD评论道:“我们非常高兴能够继续进行我们的2期研究，并准备将Ampligen作为一种潜在的治疗药物，用于治疗肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳(ME/CFS)样的covid后症状，这是一个严重未满足医疗需求的爆炸领域。”“2019冠状病毒病后致残性疲劳，以及‘脑雾’等其他虚弱的冠状病毒病后症状，继续影响着全球数千万人。基于我们AMP-511研究的初步非对照临床数据和我们迄今为止看到的抗病毒活性，我们相信Ampligen有潜力成为一种有效的治疗选择和患者和医生的重要解决方案。我们非常感谢FDA对这一重要临床试验的监管指导，随着IND批准的获得，我们的团队正在努力使研究尽快、有效地启动和运行。我们预计在2023年初开始招生。”
倡导组织Solve me的总裁兼首席执行官奥维德·阿米塔伊博士补充说:“新冠肺炎后的情况继续成为严重的公共卫生危机，患者仍然难以获得安全有效的治疗方法。为了解决这一未被满足的需求，我们必须应用现有的知识，如之前在ME/CFS中所做的研究。在针对ME/CFS患者的AMP-516研究中，Ampligen表现出了令人鼓舞的安全性，耐受性良好，而在covid后的AMP-511研究中，数据显示了类似的情况。此外，发表在PLOS ONE上的AMP-516研究的亚组分析数据显示，有效率超过50%，在接近疾病发作时接受治疗的人群中，这是一个具有统计学意义的反应。因此，考虑到早期干预的可能性，我对Ampligen在covid后症状中的潜力充满希望，并相信这项研究是解决感染后虚弱症状患者需求的重要一步。”
计划中的第二阶段研究是一项两臂、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估Ampligen对新冠肺炎后疲劳患者的疗效和安全性。研究的主要结局指标是PROMIS®疲劳评分从基线到第13周的变化。其他研究结果包括:PROMIS®疲劳评分从基线到第6周的变化;6分钟步行测试中从基线到第6周和第13周的距离变化;在12周治疗期结束时的6分钟步行测试中，临床重要差异最小的受试者比例(定义为至少54米);PROMIS®认知功能评分基线到第6周和第13周的变化;PROMIS®睡眠障碍评分基线到第6周和第13周的变化;在36项短表格调查中，从基线到第6周和第13周的变化。
大约80名年龄在18到60岁之间的受试者预计将被纳入美国多达10个研究中心。患者将随机1:1接受每周两次的静脉注射Ampligen或安慰剂，为期12周，随访期为2周。公司预计在2023年第一季度开始AMP-518研究的患者登记和给药。
关于AIM ImmunoTech Inc.
AIM ImmunoTech Inc.是一家免疫制药公司，专注于治疗多种类型的癌症、免疫紊乱和病毒疾病(包括COVID-19)的疗法的研究和开发。该公司的主导产品Ampligen®(rintatolimod)是一种具有广谱活性的免疫调节剂，正在开发用于全球重要的癌症、病毒性疾病和免疫系统紊乱。
欲了解更多信息，请访问aimimmun.com，并在Twitter、LinkedIn和Facebook上与该公司联系。
