多伦多，2022 年 10 月 14 日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Revive Therapeutics Ltd.（“Revive”或“公司”）（OTCQB：RVVTF）（CSE：RVV）（FRANKFURT：31R），一家专注于用于医疗需求和罕见疾病的疗法的研发，今天宣布，它已完成向美国食品和药物管理局（“FDA”）提交的公司第 3 期临床试验（“研究”）的修订方案（NCT04504734）评估具有抗炎和抗病毒特性的口服药物布西拉明在轻度至中度 COVID-19 患者中的安全性和有效性。
在临床团队的进一步分析之后，公司现在将向 FDA 提交研究的修订方案，其中包含一个新的主要疗效终点，具体来说，评估参与者在至少两个 COVID-19相关临床症状或在第 14 天之前与布西拉明与安慰剂之间的基线进行比较。其他次要终点可能包括聚合酶链反应消退的时间、临床结果（死亡或住院）、疾病严重程度、补充氧气的使用和 COVID-19 的进展。如果 FDA 同意修订后的协议，数据安全监测委员会（“DSMB”）将在新的主要终点的背景下审查大约 500 名受试者完成的给药后选择数据。如果有达到统计显着性的趋势，DSMB 可能会建议继续研究，由于可能无法达到统计显着性而提前停止研究，或者由于显示出统计学显着性的积极疗效而提前停止研究。无论结果如何，公司都将继续寻求与 FDA 会面，以就潜在监管批准的拟议计划达成一致。
公司目前未对其产品有能力消除或治愈 COVID-19（SARS-2 冠状病毒）做出任何明示或暗示的声明。
关于 Revive Therapeutics Ltd.
Revive 是一家生命科学公司，专注于传染病和罕见疾病疗法的研究和开发，它正在优先考虑药物开发工作，以利用 FDA 授予的多项监管激励措施，如孤儿药、快速通道、突破性疗法和罕见的儿科疾病名称。目前，公司正在探索将布西拉明用于潜在的传染病治疗，最初的重点是重症流感和 COVID-19。通过收购 Psilocin Pharma Corp.， Revive 正在推进基于 Psilocybin 的各种疾病和病症的治疗方法的开发。Revive 的大麻素药物组合专注于罕见的炎症性疾病，该公司被授予 FDA 孤儿药地位指定，用于使用大麻二酚（ CBD ）治疗自身免疫性肝炎（肝病）和治疗器官移植引起的缺血和再灌注损伤。
