伦敦和北卡罗来纳州 RALEIGH，2022 年 10 月 14 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Verona Pharma plc（纳斯达克股票代码：VRNA）（“Verona Pharma”或“公司”）宣布从第 3 期 ENHANCE-2 中获得额外的恶化*亚组分析（“Ensifentrine 作为一种新型吸入雾化 COPD 疗法”）在慢性阻塞性肺病（“COPD”）中的试验。该试验的主要结果可在 Verona Pharma 的网站上获得。
正如先前报道的，在整个研究人群中，与接受安慰剂的患者相比，恩芬芬林在 24 周内中度至重度恶化的发生率降低了 42%（p=0.0109）。亚组分析的结果证实了与在 24 周内分析的所有亚组的总体人群中观察到的恶化减少一致的积极影响。ENHANCE-2 在亚组中的恶化率没有动力。
亚组的恶化率降低
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比率（95% 置信区间） |
恶化 率降低 |
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| 总人口 (n=789) | 0.58 (0.39, 0.88) | 42% |
| 子组 | ||
| 背景药物** – 是 (n=414) | 0.57 (0.32, 1.00) | 43% |
| 背景药物 – 否 (n=375) | 0.59 (0.32, 1.08) | 41% |
| ICS - 是 (n=120) | 0.56 (0.20, 1.59) | 44% |
| ICS - 否 (n=669) | 0.58 (0.37, 0.91) | 42% |
| 当前吸烟者 – 是 (n=436) | 0.44 (0.24, 0.79) | 56% |
| 当前吸烟者 – 否 (n=353) | 0.74 (0.41,1.35) | 26% |
| 血嗜酸性粒细胞 >150 个细胞/μL (n=445) | 0.57 (0.34, 0.97) | 43% |
| 血嗜酸性粒细胞 ≤150 个细胞/μL (n=343) | 0.58 (0.30, 1.14) | 42% |
| 欧洲 (n=322) | 0.41 (0.21, 0.82) | 59% |
| 北美 (n=467) | 0.69 (0.41, 1.18) | 31% |
*恶化定义为症状恶化（两个主要或一个主要和一个轻微），需要至少三天的口服/全身类固醇和/或抗生素治疗或住院治疗
**背景药物包括长效毒蕈碱拮抗剂（“LAMA”）或长效β受体激动剂（“LABA”）。大约 15% 的受试者还接受了吸入性皮质类固醇（“ICS”）
“我们对所分析的所有亚组中 COPD 恶化率的显着和持续下降感到非常鼓舞，”Pharm 的 David Zaccardelli 说。D.，总裁兼首席执行官。“尽管有可用的治疗方法进行治疗，但许多 COPD 患者继续经历恶化，估计仅在美国每年就导致约 190 万急诊科就诊和 740,000 人住院。在对我们正在进行的 3 期试验 ENHANCE-1 的结果进行评估之前，该试验有望在 2022 年底左右公布，这些恶化数据将包含在美国的新药申请中，我们预计将在2023年上半年。”
Verona Pharma 计划在即将举行的科学会议上发布来自 ENHANCE-2 的更多信息。
关于 Ensifentrine
Ensifentrine (RPL554) 是一种研究性一流的磷酸二酯酶 3 和 4（“PDE3”和“PDE4”）双重抑制剂，在一个化合物中结合了支气管扩张剂和抗炎活性。在 COPD 的 2 期临床研究中，作为单一疗法或添加到维持性支气管扩张剂中，安芬芬林在肺功能、症状和生活质量方面显示出显着且具有临床意义的改善。在 3 期 ENHANCE-2 临床试验中，ensifentrine 在肺功能测量方面显示出显着且具有临床意义的改善，并降低了 COPD 恶化率。迄今为止，Ensifentrine 在涉及 2,200 多名受试者的临床试验中具有良好的耐受性。
关于增强计划
与安慰剂相比，两项随机、双盲、安慰剂对照研究（ENHANCE-1 和 ENHANCE-2）评估了雾化安芬芬林作为单一疗法并添加到单一支气管扩张剂（LAMA 或 LABA）上的疗效和安全性，以及多达约 20% 的受试者可能会接受 ICS。这两项研究设计在 24 周内重复了疗效和安全性数据的测量，而 ENHANCE-1 还评估了 48 周内的长期安全性。
ENHANCE-1 于 2021 年 12 月完成了 48 周子集的注册，并于 2022 年 6 月完成了 24 周子集的注册。
