• 数据作为FDA最近批准ruxolitinib乳膏(Opzelura?)1.5%外用治疗12岁及以上成人和儿童非节段性白癜风的基础

• 来自3期TRuE-V临床试验项目的52周数据显示，鲁索替尼乳膏治疗时间越长，患者实现色素再生的比例越高1

• 白癜风是一种以皮肤脱色为特征的慢性自身免疫性疾病

2022年10月19日东部夏令时下午06:17特拉华州威尔明顿的。——Incyte (Nasdaq:INCY)今天宣布，关键的3期TRuE-V临床试验项目的数据发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上，该项目评估了ruxolitinib乳膏(Opzelura?)1.5%对12岁及以上非节段性白癜风患者的疗效。在试验(TRuE-V1和TRuE-V2)中，应用ruxolitinib乳膏与车辆对照相比，在第24周达到面部和全身白癜风面积评分指数(F-VASI和T-VASI分别)终点的患者比例更大，在第521周有反应的患者比例更高，这表明，与车辆对照相比，应用ruxolitinib乳膏导致了显著的面部和全身色素再生。

“来自TRuE-V项目的主要和关键的次要分析表明，鲁索替尼乳膏可能改善色素再生。”

“Incyte致力于为免疫介导的皮肤疾病患者开发创新药物，在NEJM上TRuE-V结果的发表是多年来推动白癜风科学的工作的高潮，在那里没有批准的药物治疗重色素，”Jim Lee医学博士说，他是Incyte炎症和自身免疫集团副总裁。“这些关键的结果证明了ruxolitinib乳膏在面部和全身色素再生方面的显著改善，我们感到自豪的是，这些数据作为最近批准ruxolitinib乳膏作为美国食品和药物管理局(FDA)批准的第一个也是唯一一个非节段性白癜风色素再生治疗的基础。”

第三期TRuE-V研究的实验对照期(24周)的结果之前已经公布，第52周的数据在美国皮肤病学会(AAD) 2022年年会的后期抽象会议上进行了口头陈述。

研究的主要发现包括:

• 第24周的结果在两项研究中是一致的，结果显示，约30%的ruxolitinib乳膏治疗的患者F-VASI (F-VASI75)的主要终点较基线改善≥75%，而在一项研究中，约13%的应用对照剂的患者达到了主要终点。在第52周，大约50%从第1天开始接受鲁索替尼乳膏的患者达到F-VASI75。

• 此外，在第24周，超过15%的ruxolitinib乳膏治疗的患者F-VASI (F-VASI90)较基线改善≥90%，而约2%的应用对照剂的患者达到F-VASI90。在第52周，鲁索替尼乳膏治疗的患者达到F-VASI90的比例翻了一番，约为30%。

• 在第52周，更大比例的患者T-VASI (T-VASI50)改善≥50%，并且应用鲁索替尼乳膏后，面部体表面积(F-BSA)较基线值有进一步改善。

在三期研究的对照期，最常见的不良反应(发生率≥1%)为涂抹部位痤疮、涂抹部位瘙痒、鼻咽炎、头痛、尿路感染、涂抹部位红斑和发热2。

“来自TRuE-V项目的主要和关键的二级分析表明，ruxolitinib乳霜可能改善色素再生，”David Rosmarin医学博士说，他是塔夫茨医学中心皮肤病学研究和教育部副主任。“作为一名医生，这是令人兴奋的。白癜风历来都是具有挑战性的治疗，这些数据增强了这种新的医疗方法对那些对色素再生感兴趣的人的潜力。”

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，这是由于黑色素细胞产生色素的损失造成的。JAK信号通路的过度活性被认为是白癜风发病和进展中涉及炎症的驱动因素。在美国，有150多万人被诊断出患有白癜风。据估计，该疾病的总体流行率约为200万至300万4，大多数患者(约85%)患有非节段性白癜风5。白癜风可以发生在任何年龄，尽管许多白癜风患者会在306岁之前开始发病。

2022年7月，Opzelura (ruxolitinib)乳霜被FDA批准用于非节段性白癜风的局部治疗，适用于12岁及以上的成人和儿童患者。此前，在2021年，Opzelura被FDA批准用于12岁及以上非免疫功能受损患者的轻至中度特应性皮炎(AD)局部短期和非持续性慢性治疗，这些患者的疾病无法通过局部处方疗法充分控制，或当这些疗法不可取时。

NEJM的TRuE-V结果的出版物可以在网上找到。