-- 如果成功，预计在 2024 年下半年重新提交 NDA --

--如果获得批准，口服sulopenem可能是25年来第一个被批准用于治疗单纯性尿路感染的抗生素--

爱尔兰都柏林和芝加哥，2022 年 10 月 20 日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (Iterum)，一家临床阶段的制药公司，开发用于治疗由多重耐药病原体引起的感染的抗生素，今天宣布首例患者已在其 3 期临床试验中给药，称为RE新AS评估S ulopenem in u U TI 引起的耐药肠杆菌 ( REASSURE )，比较口服 sulopenem ( sulopenem etzadroxil联合丙磺舒在双层片中) 对患有单纯性尿路感染 (uUTI) 的成年女性口服 Augmentin®（阿莫西林/克拉维酸）。

“我们很高兴在口服 sulopenem 治疗 uUTI 的 3 期临床试验中成功为我们的第一位患者给药，该试验是根据与美国食品和药物管理局 (FDA) 的特别协议评估 (SPA) 协议进行的， ”首席执行官科里菲什曼说。“我们预计用我们现有的现金资源在 2024 年上半年完成试验。有了积极的结果，我们将在 2024 年下半年向 FDA 重新提交我们的新药申请 (NDA)。”

关于安心

REASSURE 试验设计为一项非劣效性试验，在 Augmentin 易感人群中比较口服 sulopenem 和 Augmentin®，标题为“一项关于疗效、耐受性和安全性的前瞻性、3 期、随机、多中心、双盲研究口服 sulopenem etzadroxil/probenecid 与口服阿莫西林/克拉维酸治疗成年女性单纯性尿路感染 (uUTI) 的比较。” 患者将随机接受每天两次口服 sulopenem 共 5 天或 Augmentin® 每天两次共 5 天。主要终点是试验第 12 天的总体反应（临床和微生物学联合反应）。该试验预计将招募大约 1,966 名患者，并根据与 FDA 的 SPA 协议进行。

Iterum 预计将在 2024 年上半年完成注册，如果 3 期临床试验成功，则在 2024 年下半年重新提交其 NDA。如果重新提交解决了 2021 年 7 月从 FDA 收到的完整回复信中的所有缺陷，那么 FDA 的审查和行动将在收到重新提交的六个月后进行。

有关 REASSURE 的更多信息，请使用标识符 NCT05584657 访问 www.clinicaltrials.gov 。

关于尿路感染 (UTI)

尿路感染是社区中最常见的细菌感染之一。在美国，每年约有 1500 万次因尿路感染症状而就诊的急诊室和办公室以及约 3300 万例 uUTI，其中约 30% 的感染由对喹诺酮类药物不敏感的微生物引起，其中约 1%由对所有常用口服抗生素类耐药的病原体引起的感染。因此，由于引起这些感染的病原体产生了耐药性，UTI 的治疗变得更具挑战性。uUTI 是主要发生在女性的膀胱感染。50% 的女性在生命的某个阶段至少经历过一次尿路感染。

关于 Iterum Therapeutics plc

Iterum Therapeutics plc 是一家临床阶段的制药公司，致力于开发差异化的抗生素，旨在应对全球多重耐药病原体危机，以显着改善世界各地受严重和危及生命疾病影响的人们的生活。Iterum 正在推进其第一个化合物 sulopenem，这是一种新型的青霉烯类抗生素，具有口服和静脉注射制剂，已证明对多种对其他抗生素耐药的革兰氏阴性、革兰氏阳性和厌氧菌具有有效的体外活性。Iterum 在包括 uUTI 在内的 7 个适应症中的口服和静脉注射制剂 sulopenem 已获得合格传染病产品 (QIDP) 和快速通道指定。