德国海德堡和美国马萨诸塞州剑桥--( BUSINESS WIRE )--(美国商业资讯)-- Novaliq 是一家专注于基于独特 EyeSol ®无水技术的一流眼部治疗药物的生物制药公司，该公司今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受 CyclASol ® （环孢素滴眼液）的新药申请 (NDA) ，这是一种用于治疗干眼症体征和症状的首创抗炎产品（DED）。

“这一重要里程碑标志着在不到 3 个月的时间内第二次 NDA 接受无水干眼疗法。1基于EyeSol ®的干眼疗法的两种不同作用方式为未来如何治疗 DED 开辟了新的互补临床前景”

该机构完成了 CyclASol ® NDA 的备案审查，并确定该申请已足够完整，可以进行实质性审查。目前没有发现潜在的审查问题。FDA 在审查申请后宣布其对 Novaliq 的 NDA 决定的处方药用户费用法案（ PDUFA ）目标行动日期为 2023 年 6 月 8 日。

Novaliq 首席执行官 Christian Roesky 博士说：“对于眼科医生和验光师及其患者来说，这是一个激动人心的时刻，因为我们离满足重要需求和更好地治疗影响数百万美国人的严重眼表疾病又近了一步” . “如果获得批准，CyclASol ®将成为干眼症患者的一种高效但舒适的抗炎疗法。它在大多数患者的眼表上客观测量显示出令人印象深刻和快速的治疗效果，对疾病的体征和症状具有临床益处。”

CyclASol ®已在两项关键研究中证明，该适应症患者的治疗效果快速起效，眼表损伤的临床意义改善和出色的耐受性。一项为期 12 个月的长期研究结果证实，大多数体征和症状终点的效果得到维持，甚至得到改善。

“这一重要里程碑标志着在不到 3 个月的时间内第二次 NDA 接受无水干眼疗法。1基于EyeSol ®的干眼疗法的两种不同的作用方式为未来如何治疗 DED 开辟了新的临床前景，” Novaliq 临床前和临床开发副总裁 Sonja Kr?sser 博士说。“我们致力于与 FDA 密切合作，尽快将这种新型环孢素药物产品带给患有 DED 的患者。”

干眼症是最常见的眼表疾病之一，大约有 1800 万美国人被诊断患有 DED。2,3炎症和免疫过程在疾病的病理学中起关键作用。

Novaliq 进一步计划在 2023 年向欧洲药品管理局和其他当局提交上市许可申请。

关于 Novaliq 

Novaliq 是一家生物制药公司，专注于开发和商业化基于 EyeSol®的一流眼部疗法，EyeSol ®是全球首个无水技术。

EyeSol ®是 Novaliq 专有的无水技术，使用超纯半氟化烷烃 (SFA)，在物理、化学和生理上均呈惰性，具有出色的生物相容性和非常好的安全性。Novaliq 提供行业领先的产品组合，可满足数百万眼病患者目前未满足的医疗需求。

2022 年 9 月，美国食品药品监督管理局 (FDA) 宣布接受 NOV03（全氟己基辛烷）提交的新药申请 (NDA)，用于治疗干眼病 (DED) 相关症状和体征的拟议适应症睑板腺功能障碍（MGD）。NOV03 的 PDUFA 目标行动日期是 2023 年 6 月 28 日。除了 CyclASol ®之外，该公司还在其经过验证的 EyeSol ®平台上继续推进多个额外的管道机会，包括眼科和皮肤科等相邻适应症。

Novaliq GmbH 总部位于德国海德堡， Novaliq Inc. 在美国马萨诸塞州剑桥设有办事处。长期股东是 dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG，它是生命和健康科学公司的积极投资者。