洛杉矶--( BUSINESS WIRE )--(美国商业资讯)--生物制药公司 Puma Biotechnology, Inc. (NASDAQ: PBYI) 公布了来那替尼治疗EGFR外显子 18 突变非小细胞肺癌 ( NSCLC) 患者在西班牙巴塞罗那举行的 EORTC/NCI/AACR 分子靶点和癌症治疗研讨会上。海报题为“Neratinib 在EGFR外显子 18 突变非小细胞肺癌患者中的疗效：SUMMIT 篮子试验的结果”，由巴塞罗那 Quirón Deuxes 医院内科肿瘤学服务负责人 Alejandro Martínez Bueno 发表，西班牙，10 月 27 日上午 10:00 CEST 开始。

“我们非常高兴地观察到来那替尼治疗在 EGFR 外显子 18 突变的 NSCLC 患者中产生了有意义的反应。改善癌症患者的生活是我们的首要目标，我们很高兴看到 SUMMIT 试验为这些患者带来的益处。”

II 期 SUMMIT“篮子”试验是一项开放标签、多中心、多国研究，评估每天对患有激活性EGFR外显子 18 或HER2突变的实体瘤患者使用来那替尼的安全性和有效性。在EGFR外显子 18 突变队列中，具有单个或复杂EGFR外显子 18 突变的肺癌患者、未接受过EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 或先前暴露于 EGFR TKI 的患者被纳入本研究并接受 240 mg来那替尼单药治疗每日一次。前 2 个周期需要使用洛哌丁胺进行抗腹泻预防。

这组 29 名患者在进入试验前在转移性环境中接受了 1-6 条先前的治疗。23 名患者 (79%) 曾接受过 EGFR 靶向 TKI（例如，阿法替尼、奥希替尼）治疗。

中期疗效结果显示客观缓解率 (ORR) 总体为 35%，在接受过 TKI 治疗的患者中为 30%，在未接受过 TKI 治疗的患者中为 50%。在 7 名患者（6 名 PR，1 名 SD）中观察到缓解或疾病稳定持续 ≥ 48 周。最终数据将在稍后公布。

在EGFR外显子 18 突变 NSCLC 患者队列中观察到的安全性概况显示，对于接受至少一剂来那替尼的 31 名患者，腹泻、便秘和恶心是最常报告的不良事件。没有报告 4 级腹泻，3 名患者（10%）报告了 3 级腹泻，1 名患者（3%）因腹泻永久停用来那替尼。

Martínez 博士是 Quirón Deuxes 医院的研究人员，他说：“我们对这些治疗选择有限的EGFR外显子 18 突变肺癌患者的中期研究结果感到非常兴奋。这项研究表明，来那替尼有可能成为治疗他们疾病的有效和安全的选择，即使在接受其他 TKI 和化疗治疗后也是如此。”

Puma Biotechnology 首席执行官兼总裁 Alan H. Auerbach 补充说：“我们很高兴地观察到来那替尼治疗对EGFR外显子 18 突变的 NSCLC 患者产生了有意义的反应。改善癌症患者的生活是我们的首要目标，我们很高兴看到 SUMMIT 试验为这些患者带来的益处。”

关于Puma Biotechnology

Puma Biotechnology, Inc. 是一家生物制药公司，专注于创新产品的开发和商业化，以加强癌症治疗。Puma 授予 PB272（neratinib，口服）、PB272（neratinib，静脉注射）和 PB357 的全球开发和商业化权利。

Neratinib 口服液于 2017 年获得美国食品和药物管理局批准，用于在基于曲妥珠单抗的辅助治疗后对早期 HER2 过度表达/扩增的乳腺癌成年患者进行延长辅助治疗，并在美国以 NERLYNX ®上市销售（来那替尼）片剂。2020年2月， NERLYNX 还被 FDA 批准与卡培他滨联合用于治疗在转移性环境中接受过两种或多种基于抗 HER2 方案的晚期或转移性 HER2阳性乳腺癌成年患者。

NERLYNX 于 2018 年获得欧盟委员会的上市许可，用于扩展辅助治疗早期激素受体阳性 HER2 过度表达/扩增的乳腺癌成人患者，这些患者距离先前的基于曲妥珠单抗的辅助治疗不到一年。NERLYNX 是 Puma Biotechnology, Inc. 的注册商标。

2022 年 9 月，Puma 就抗癌药物 alisertib 的开发和商业化签订了独家许可协议，这是一种选择性、小分子、口服极光激酶 A 抑制剂。最初，Puma 打算将 alisertib 的开发重点放在治疗小细胞肺癌和乳腺癌。