应 FDA 的要求，葛兰素史克在 更新 III 期数据后已将 PARP 抑制剂 Zejula 的使用限制 在特定人群作为卵巢癌的二线维持治疗。

该药物将仅限于具有有害或疑似有害生殖系 BRCA 突变（g BRCA mut）的患者群体。该公司在审查了 III 期 ENGOT-OV16/NOVA 研究的总体生存数据后于周五宣布了这一决定，该研究正在研究该药物用于对铂敏感复发性卵巢癌女性的维持治疗。

在对数据进行最终检查后，葛兰素史克表示，在非 gBRCAmut 队列中，总体生存的次要终点显示风险比为 1.06，导致死亡风险增加 10%。

Zejula 的一线适应症作为对铂类化疗有完全或部分反应的诊断为晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者的维持治疗保持不变。 

葛兰素史克的一位发言人告诉 BioSpace  ， Zejula 在非 gBRCAm 患者群体中的益处/风险状况没有变化。该发言人还表示，葛兰素史克将遵守 FDA 的要求，将二线适应症限制在美国的 gBRCAm 患者亚群 

NOVA 研究的主要终点是在有和没有 gBRCAmut 突变的患者队列中的无进展生存期。在这两个队列中， Zejula 都显示出具有临床意义和统计学意义的益处。次要终点是安全性和长期探索性终点，包括总生存期。

GSK 正在与世界各地的卫生当局讨论这些数据点。

FDA 的肿瘤药物咨询委员会原定 于 11 月晚些时候 开会讨论 NOVA 数据，但在 FDA 表示 不再需要后会议被取消。 

Zejula 的最新限制是在葛兰素史克 决定将 PARP 抑制剂 用于晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的四线治疗中，这些患者的疾病与同源重组缺陷 (HRD) 阳性状态相关。

根据葛兰素史克所说的“卵巢癌晚期治疗环境中 PARP 抑制剂的全部信息”，在与 FDA 协商后撤回了 Zejula 在该适应症中的使用。

葛兰素史克在 9 月给处方者的一份说明中说，在患有 BRCA 突变疾病的三线卵巢癌患者群体中进行的两项临床试验中，观察到非葛兰素史克开发的 PARP 抑制剂对总生存期的不利影响。

葛兰素史克的 Zejula 是众多 PARP 抑制剂之一，接受了批准后的审查。阿斯利康（AstraZeneca）和默克（Merck）公司的 Lynparza 和 Clovis Oncology 的 Rubraca 也被置于显微镜下，作为 BRCA 突变卵巢癌的晚期治疗选择。

9 月，阿斯利康 (AstraZeneca) 退出了 Lynparza 用于治疗高度预处理的具有 BRCA 突变的晚期卵巢癌患者。该决定基于对 III 期 SOLO3 研究数据的总体生存分析，该数据显示接受 Lynparza 治疗的患者的死亡风险比对照组患者高 33%。

同样，克洛维斯在美国取消了将 Rubraca 用于具有 BRCA 突变的三线卵巢癌患者。