日本大阪和马萨诸塞州剑桥--( BUSINESS WIRE )--(美国商业资讯)--武田 ( TSE:4502/NYSE:TAK ) 今天宣布，欧盟委员会 (EC) 已授予 LIVTENCITY TM (maribavir) 用于治疗巨细胞病毒的上市许可(CMV) 对一种或多种先前疗法（包括更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸）难治性（有或无耐药性）的感染和/或疾病，用于接受造血干细胞移植 (HSCT) 或实体器官的成年患者移植（SOT）。4 LIVTENCITY 是第一个也是唯一一个抑制 CMV 特异性 UL97 蛋白激酶及其天然底物的口服治疗药物。1

CMV 是移植患者最常见的感染之一，在 SOT 中的全球估计发病率为 16-56%，在 HSCT 受者中为 30-80%。5,6 2019 年在欧洲和邻国进行了 34,000 多例 SOT，7包括肝、肾和心脏移植，以及 48,000 多例 HSCT 8 。有助于改善结果，5种突破性感染仍可通过预防发生，9种 CMV 感染可能对治疗无反应。10

“欧洲器官移植协会 (ESOT) 明白，移植患者的旅程远远超出了移植本身。如果治疗不成功，CMV 会给移植受者及其医生带来挑战，并经常导致器官排斥反应增加、住院率增加和医疗资源负担加重，从而导致整个系统的患者不公平，”Luciano Potena 博士说， ESOT 总裁。“欧盟对 LIVTENCITY 的批准认识到需要一种新的抗病毒方法来管理对一种或多种先前的 CMV 治疗无效（有或没有耐药性）的 CMV 感染。”

集中营销授权在所有欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰均有效，并且基于 3 期 SOLSTICE 试验，该试验评估了 LIVTENCITY 与传统抗病毒疗法更昔洛韦的安全性和有效性，缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸——用于治疗先前治疗无效（有或无耐药性）CMV感染的成人HSCT和SOT受者。

EC 的批准标志着 LIVTENCITY 继美国、加拿大和澳大利亚之后第四次批准用于移植后难治性（有或无耐药性）CMV 感染。13-15

“接受移植的患者在康复的道路上可能会面临一段艰难的旅程，其中涉及抑制免疫系统的药物。CMV 感染的额外负担已经变得难以治疗，并且可能威胁到他们的移植，这对患者获得第二次生命机会构成了挑战，”武田全球投资组合部总裁 Ramona Sequeira 说。“随着 LIVTENCITY 的 EC 批准，我们有幸为欧盟和 EEA *的医疗保健提供者提供针对移植后难治性 CMV 的额外口服抗病毒治疗。”

关于 CMV

CMV 是一种通常感染人类的 β 疱疹病毒；在 40-100% 的各种成年人群中可以发现先前感染的血清学证据。14 CMV 通常潜伏在体内且无症状，但可能在免疫抑制期间重新激活。免疫系统受损的个体可能会发生严重疾病，其中包括接受与各种类型移植（包括 HSCT 或 SOT）相关的免疫抑制剂的患者。5在全球每年估计的 200,000 例成人移植中，CMV 是移植受者最常见的病毒感染之一，估计 SOT 受者的发病率在 16-56% 之间，在 HSCT 受者中的发病率在 30-80% 之间。5,6

在移植受者中，CMV 的重新激活会导致严重的后果，包括移植器官的损失，在极端情况下，可能是致命的。2,3用于治疗移植后 CMV 感染的现有疗法可能表现出严重的副作用，需要调整剂量或可能无法充分抑制病毒复制。10此外，现有疗法可能因给药而需要或延长住院时间。10,15

关于 LIVTENCITY

LIVTENCITY TM (maribavir) 是一种口服生物可利用的抗 CMV 化合物，是第一种也是唯一一种靶向和抑制 UL97 蛋白激酶及其天然底物的抗病毒药物。16它被美国食品和药物管理局批准用于治疗移植后 CMV 感染/疾病难以治疗（有或没有基因型耐药）与更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸联合使用。12它被 EC 批准用于治疗接受过 HSCT 或 SOT 的成年患者的 CMV 感染和/或对一种或多种先前疗法（包括更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸）难治（有或没有耐药性）的疾病. 4它还被加拿大卫生部批准用于治疗对一种或多种先前的抗病毒治疗无效（有或没有基因型耐药）的移植后巨细胞病毒 (CMV) 感染/疾病的成人。11 LIVTENCITY 在澳大利亚也被批准用于治疗移植后 CMV 感染和对一种或多种先前疗法具有抗病性、难治性或不耐受的成人。13

关于武田的 SOLSTICE 试验

TAK-620-303 (SOLSTICE) 试验 (NCT02931539, EudraCT 2015-004725-13) 是一项全球性、多中心、随机、开放标签、主动控制的优势试验，旨在评估 maribavir 或常规治疗的疗效和安全性对 352 名患有 CMV 感染的造血干细胞移植和实体器官移植受者的抗病毒治疗对常规抗病毒疗法中的一种或组合：更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸或西多福韦具有耐药性或耐药性。成年患者接受了为期 2 周的筛选期，随后以 2:1 的比例随机分配至 maribavir（n=235）（400 mg，每天两次）或常规抗病毒疗法（n=117）（由研究者给药）最多 8周。治疗期结束后，受试者进入为期 12 周的随访阶段。16

该试验的主要疗效终点是通过 COBAS ® AmpliPrep/COBAS ® TaqMan ® CMV 测试 评估的至少相隔 5 天的 2 个连续样本中确认的 CMV DNA 水平 <LLOQ（量化下限，[即 <137 IU/mL]）) 在第 8 周结束时。关键的次要终点是 CMV DNA 水平 <LLOQ 和 CMV 感染症状控制?，在第 8 周研究结束时，这种治疗效果维持到第 16 周。16

关于武田

武田是一家总部位于日本、以价值观为基础、研发驱动的全球生物制药领导者，以我们对患者、我们的人民和地球的承诺为指导，致力于发现和提供改变生命的治疗方法。武田专注于四个治疗领域的研发工作：肿瘤学、罕见遗传学和血液学、神经科学和胃肠病学 (GI)。我们还对血浆衍生疗法和疫苗进行有针对性的研发投资。我们专注于开发高度创新的药物，通过推进新治疗选择的前沿并利用我们增强的协作研发引擎和能力来创建一个强大的、模式多样化的管道，从而有助于改变人们的生活。我们的员工致力于提高患者的生活质量，并与我们在大约 80 个国家和地区的医疗保健合作伙伴合作