法国巴黎 / / 2022 年 10 月 11 日 / （巴黎泛欧交易所：FR0012333284 - ABVX），一家处于临床阶段的 3 期生物技术公司，开发调节免疫系统以治疗慢性炎症性疾病、病毒感染和癌症的新疗法，今天宣布，第一位患者已在美国注册到其全球 3 期临床计划（“ABTECT 计划”[1]），其产品候选者 obefazimod 用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）。
Bruce Sands 教授，医学博士，硕士，西奈山伊坎医学院 Burrill B. Crohn 医学教授，纽约州纽约州西奈山市 Henry D. Janowitz 胃肠病学部主任，首席研究员在美国的研究中，说[2] ： “作为美国的首席研究员，我对第一个纳入 obefazimod 3 期治疗中度至重度 UC 计划的患者感到兴奋。美国研究人员非常积极地将患者招募到两项初步诱导研究中。Obefazimod 已经在先前的 2a 期和 2b 期诱导和维持试验中显示出非常有希望的结果。作为一名执业胃肠病学家，我每天都面临着对溃疡性结肠炎患者具有长期疗效和方便给药的安全疗法的高度未满足的医疗需求. 我对 ABTECT 计划将证实 obefazimod 解决这些医疗需求的潜力感到乐观。”
Abivax 首席执行官、医学博士 Hartmut J. Ehrlich 教授补充说：“我们很高兴我们的关键全球 3 期计划已在美国成功启动，并招收了第一位患者。我们现在的重点是及时完成 UC 患者的招募，进入两项获得一线结果的诱导研究预计到 2024 年底。鉴于我们之前的经验，我们预计绝大多数完成诱导试验的患者将参加随后的维持研究，并使用 obefazimod 重现出色的长期 2a 和 2b 期安全性和有效性结果. 一旦获得所需的数据，我们将迅速着手在美国和欧洲申请市场授权，这也得到了 obefazimod 独特的作用机制及其简单的每日一次口服给药的支持。整个 Abivax 团队始终致力于让所有有需要的 UC 患者快速获得 obefazimod。”
3期计划旨在确认2022年4月报告的2b期开放标签维持研究的优异结果，包括完成一年一次每天一次口服50mg obefazimod治疗或退出临床试验的全套217名患者。学习。这些结果强调了 obefazimod 随着时间的推移保持和进一步改善患者结果的能力，以及其持续良好的安全性和耐受性。
obefazimod 在 UC 中的 2b 期诱导试验和 48 周延长结果最近已得到科学验证，并作为文章发表在同行评审期刊“The Lancet Gastroenterology & Hepatology ”上。[3] 、 [4]
关于 UC 的 obefazimod 全球关键 3 期临床项目（“ABTECT 项目”）
36 个国家的 1,200 名 UC 患者将参加关键的 3 期计划，该计划包括两项诱导研究和一项后续维持研究（ABTECT-1 (ABX464-105) 和 ABTECT-2 (ABX464-106) 诱导试验和 ABTECT 维持）试用 (ABX464-107))。这三项关键研究都是随机的、双盲的和安慰剂对照的，使用对录像内窥镜进行独立、盲法审查。根据 FDA 的要求，在诱导研究的第 8 周和维持研究的第 44 周评估的主要疗效终点将是根据修改后的梅奥评分的临床缓解。 [5]
与包括 FDA 和 EMA 在内的国际监管机构协商后，将在 ABTECT 计划中研究 obefazimod 25mg 和 50mg 用于治疗高级治疗 (AT) 初治和 AT 失败患者的 UC [6] 以支持未来的提交的营销授权。
Abivax 正与全球首屈一指的 CRO IQVIA 合作，在欧洲、美洲、日本和其他全球地区共同建立和开展这些研究。
迄今为止，在目标 600 个地点中，已有 460 多个研究地点有资格参加 3 期试验。137 个站点 (25%) 将位于北美，234 个站点 (42%) 将在欧洲启动，146 个站点 (26%) 在亚洲，39 个站点将位于其他地区 (7%)。
关于 Abivax
Abivax 是一家处于 3 期临床阶段的生物技术公司，正在开发调节人体自然免疫机制的新型疗法，以治疗患有慢性炎症性疾病、病毒感染和癌症的患者。Abivax 由 Truffle Capital 创立，在泛欧交易所 B 区上市（ISIN：FR0012333284 - Mnémo：ABVX）。Abivax 总部位于巴黎和蒙彼利埃，拥有两种处于临床开发阶段的候选药物，用于治疗严重炎症性疾病的 obefazimod (ABX464) 和用于治疗肝细胞癌的 ABX196。
