中国苏州， 2022年 10 月 16 日/美通社/ -- 开发创新小分子和生物疗法的临床阶段生物技术公司开拓药业有限公司（“开拓药业”，港交所代码：9939）今天宣布，该公司已完成2022 年 10 月 14 日，KX-826（“吡鲁胺”）在中国治疗寻常痤疮的II 期临床试验招募了 160 名患者。

II期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多区域临床研究，旨在评估KX-826（凝胶）在轻度至中度寻常痤疮患者中的安全性和有效性。主要终点是第 12 周结束时各组的治疗成功率（根据 5 点调查员全球评估（“IGA”）量表，IGA 量表下降不少于两个水平至 0-1 的受试者定义为作为“成功”。）。

开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童有志博士表示：“我们很高兴看到其治疗寻常痤疮的KX-826在中国完成了所有患者的入组工作。在此特别感谢参与本次临床试验的所有研究者和我的团队，特别是复旦大学附属华山医院向雷红教授作为首席研究员（Leading PI）。KX-826在中国的临床试验用于治疗寻常痤疮的是I期和II期临床试验的联合设计。KX-826 的 I 期临床试验已在剂量递增和每天局部使用的多次局部剂量应用方面证明了初步的积极安全性和耐受性概况。我们期待 KX-826 在 II 期临床试验中继续表现出良好的疗效和安全性，让更多寻常痤疮患者受益。”

寻常痤疮是世界上第八大流行病，是一种常见病，尤其是在青少年和年轻人中。寻常痤疮影响超过 7.4 亿人。寻常痤疮的发病机制复杂。雄激素及其受体信号通路对皮脂腺和皮脂分泌的影响是引起寻常痤疮的重要因素之一。2020年8月，美国FDA批准了近40年来首个用于治疗痤疮的雄激素受体（AR）拮抗剂，为我们的AR拮抗剂在中国开展临床试验铺平了道路。迄今为止，由于中国尚无有效的局部 AR 拮抗剂被批准用于寻常痤疮治疗，因此存在显着未满足的医疗需求。

KX-826 是一种 AR 拮抗剂，也是治疗雄激素性脱发 (AGA) 和寻常痤疮的潜在一流外用药物。对于寻常痤疮的适应症，KX-826可以抑制毛囊皮脂腺中雄激素受体和雄激素的结合，从而减少皮脂的产生，从而治疗寻常痤疮。针对 AGA 适应症，开拓药业目前正在中国开展 KX-826 的 III 期临床试验和美国针对男性 AGA 患者的 KX-826 的 II 期临床试验。开拓者还在中国为女性 AGA 患者进行 KX-826 的 II 期临床试验。 

Kintor Pharmaceutical Limited 正在开发和商业化一条强大的创新小分子和生物疗法管道，用于医疗需求未得到满足的雄激素受体相关疾病领域，包括 COVID-19、前列腺癌、乳腺癌和肝癌、脱发和痤疮。