迈阿密，2022 年 10 月 24 日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Veru Inc.（纳斯达克股票代码：VERU）是一家专注于开发 COVID-19 和其他病毒性 ARDS 相关疾病和肿瘤学新药的生物制药公司，今天宣布了来自2022 年 10 月 19 日至 23 日在华盛顿特区举行的 2022 年 IDWeek（传染病周）上，对需要补充氧气的 COVID-19 住院成人进行 sabizabulin 治疗的 3 期试验的最新口头报告

“尽管有目前的护理标准，但处于 ARDS 高风险中的中重度 COVID-19 住院患者的死亡率仍然高得令人无法接受。我们很高兴提供来自需要补充氧气且至少有一种合并症的住院 COVID-19 患者的关键 3 期 COVID-19 研究子集分析的积极临床数据。这一令人信服的数据表明，使用 sabizabulin （一种抗病毒和抗炎剂）治疗可以显着减少临床进展和死亡，” Veru 董事长、总裁兼首席执行官 Mitchell Steiner 医学博士说。

“ Sabizabulin 的作用机制，无论是在宿主水平上减弱炎症反应和防止病毒复制，都可能成为我们对抗 COVID-19 的一个非常重要的工具，特别是考虑到 sabizabulin 能够在关注的 COVID-19 变体中发挥作用。在 WHO 4 级患者中使用 sabizabulin 可能有助于防止疾病进展，填补我们住院患者的护理空白，”Veru 阶段的首席研究员，明尼苏达州圣保罗内科/儿科地区医院医学博士 Paula Skarda 说sabizabulin的2和3期临床试验。

演讲亮点
Sabizabulin 是一种口服的新型微管破坏剂，具有双重抗病毒和抗炎活性。在住院的中度至重度 COVID-19 患者中进行了一项随机、多中心安慰剂对照的 3 期临床试验，这些患者患有急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 和死亡的高风险。患者被随机分配 (2:1) 至 9mg 或安慰剂口服每日剂量（最长 21 天或出院）。主要终点是直到第 60 天的全因死亡率。关键的次要终点是重症监护病房 (ICU)、机械通气和住院天数。随机化按基线时的氧气需求分层（WHO 4 = 补充氧气，WHO 5 = NIV/强制氧气，WHO 6 = 机械通气）。在计划中的中期分析中，sabizabulin 治疗导致 55.

在一项事后子集分析中，在患有至少一种合并症并需要补充氧气的 COVID-19 患者中，sabizabulin 组和安慰剂组的基线特征相似。在这个 WHO 4 亚组中，sabizabulin 治疗导致死亡率以及在 ICU、机械通气和医院的天数以及在统计学和临床上显着降低。与安慰剂相比，Sabizabulin 治疗使死亡人数减少 22.4 个绝对百分点和 81.2% 相对减少（优势比 6.22，95% CI [1.58 至 24.48]，p=0.0090）。与安慰剂相比，Sabizabulin 治疗导致 ICU 天数相对减少 74.7%（p=0.0021），机械通气天数减少 80.7%（p=0.0019），住院天数减少 39.8%（p=0.0191）。Sabizabulin 具有良好的安全性并且耐受性良好。

演讲详情：
演讲标题： (LB1530) 口服 sabizabulin 对 CoVID-19 住院成人补充氧气的临床益处
摘要号： 1329811
演讲者： Paula Skarda, MD – 内科/儿科地区医院，圣保罗，明尼苏达州
会议标题： COVID-19 最新的摘要
介绍日期和时间： 2022 年 10 月 21 日星期五 | 美国东部时间下午 2:05 – 下午 2:15
演示地点： 209 ABC

如需更多信息，请访问idweek.org。

关于 Veru Inc.
Veru 是一家生物制药公司，专注于为 COVID-19和其他病毒性 ARDS 相关疾病和肿瘤学开发新药。

传染病方案：

公司已完成一项积极的 3 期 COVID-19 研究，评估 sabizabulin 在住院的中度至重度 COVID-19 患者中的 ARDS 高风险。

一项双盲、随机、安慰剂对照的 COVID-19 3 期临床试验在 204 名患有 ARDS 和死亡高风险的中度至重度 COVID-19（≥ WHO 4-补充氧气）住院 COVID-19 患者中进行。主要终点是第 60 天的死亡比例。根据对前 150 名随机患者的计划中期分析，独立数据监测委员会一致停止了该研究，以明确临床疗效并且未发现安全问题。sabizabulin 9 mg 每天一次，一种口服的、一流的新化学实体、微管破坏剂，具有双重抗炎和抗病毒特性，与安慰剂相比，死亡人数相对减少 55.2%，具有临床意义和统计学意义. 在六月，公司向 FDA 提交了紧急使用授权请求。2022 年 7 月 6 日，公司宣布在《新英格兰医学证据杂志》上发表评估口服 sabizabulin 疗效和安全性的 3 期 COVID-19试验结果^®. 英国药品和保健品监管局（ MHRA ）于 2022 年 7 月 25 日通知公司，sabizabulin 上市许可申请将得到加急审查。2022 年 7 月 27 日，欧洲药品管理局的紧急工作组启动了对 sabizabulin 治疗住院 COVID-19 患者在欧盟国家紧急使用的审查。2022 年 8 月 22 日，澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 确定，对患有 ARDS 高风险的 COVID-19 住院患者的 sabizabulin 治疗符合快速的临时注册监管途径。FDA 已通知公司， FDA 的肺部过敏药物咨询委员会将于 2022 年 11 月 9 日开会，讨论公司的 sabizabulin 用于 COVID-19的紧急使用授权请求。