• 在 IDWeek 2022 上的最新断路器演示
• 金黄色葡萄球菌菌血症的首个双盲注册 3 期研究
• Ceftobiprole 不劣于达托霉素，达到主要终点并显示出相似的次要疗效结果

巴塞尔/奥尔施维尔，瑞士，2022 年 10 月 24 日

Basilea Pharmaceutica Ltd (SIX: BSLN) 是一家致力于满足严重细菌和真菌感染患者需求的商业阶段生物制药公司，今天报告称，成功完成了 3 期 ERADICATE 研究1的数据，该研究评估了头孢托比普罗治疗成人10 月 19 日至 23 日在华盛顿特区举行的 IDWeek 2022 科学会议上介绍了由金黄色葡萄球菌(SAB)引起的细菌性血流感染的患者。

Basilea 首席医疗官 Marc Engelhardt 博士说：“ERADICATE 的阳性结果与之前的阳性 3 期研究结果一起导致急性细菌性皮肤和皮肤结构感染以及社区获得性肺炎，这支持了头孢比普罗在治疗严重细菌感染方面的广泛用途并使我们能够继续在美国提交 Ceftobiprole 的 NDA 申请”

杜克大学医学院医学副教授、ERADICATE 数据审查委员会主席、医学博士 Thomas Holland 博士在 IDWeek 上展示了这些数据，他说：“在最后一次批准用于 SAB 的新抗生素超过 15 年之后在美国，ERADICATE 是首个针对金黄色葡萄球菌菌血症的双盲注册研究。ERADICATE 包括具有广泛的潜在疾病和 SAB 并发症的患者。Ceftobiprole 显示出与达托霉素相当的疗效，并且耐受性也很好。这支持头孢比妥成为复杂 SAB 的新治疗选择，这仍然是一个高度医疗需求的领域。”

随机、双盲、多中心 3 期研究 ERADICATE 是一项全球性研究，于 2018 年 8 月至 2022 年 3 月在 17 个国家的 60 个研究中心
进行。390 名患者被随机分配至头孢比妥或达托霉素组，联合或不联合静脉注射氨曲南以覆盖革兰氏菌- 阴性病原体，长达 42 天的治疗。

纳入改良意向治疗 (mITT) 人群的 387 名患者的患者特征在头孢比妥和达托霉素治疗组之间达到平衡。

正如 IDWeek 所介绍的，头孢比普罗通过证明与达托霉素的非劣效性达到了主要终点，无论是否使用氨曲南。由五名经验丰富的美国传染病专家组成的盲法独立数据审查委员会评估的总体成功率在随机分组后 70 天的 mITT 人群中为 69.8%，而达托霉素为 68.7%。头孢比普罗和达托霉素在总体成功率方面的统计学调整差异为 2.0%（95% 置信区间：-7.1% 至 11.1%），因此完全在预先指定的 15% 的非劣效性范围内。主要疗效结果的结果在关键亚组中是一致的，包括基线时 MSSA 或 MRSA 血流感染的患者，

次要疗效结局，例如临床可评估人群的总体成功率（头孢比妥组 77.9%，达托霉素组 77.8%），微生物根除（头孢托比妥组 82.0%，达托霉素组 77.3%），所有两个治疗组在 70 天时的病因死亡率（头孢托比妥组为 9.0%，达托霉素组为 9.1%）和新的 SAB 并发症的出现（头孢托比普罗组为 5.8%，达托霉素组为 5.6%）也相似在 mITT 人群中随机化后。

对于 MSSA，金黄色葡萄球菌血流清除的中位时间是头孢托比妥 3 天和达托霉素 4 天，MRSA 头孢托比普和达托霉素均为 5 天。

在接受达托霉素治疗的三名患者中观察到在治疗中出现耐药性。头孢托比罗治疗下未观察到耐药性出现

两种治疗均耐受良好。头孢比普罗组和达托霉素组的总体不良事件发生率相似。与已知的头孢托比普安全性一致，与达托霉素相比，头孢托比普的胃肠道疾病更常见，主要由轻度至中度恶心引起。

Basilea 计划在 2022 年底左右向美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）（ FDA ）提交一份新药申请（ NDA ）。

如需更多信息，请访问https://www.eventscribe.net/2022/IDWeek/。

关于头孢匹罗

Ceftobiprole medocaril 是活性部分 ceftobiprole 的前药，是一种用于静脉给药的头孢菌素抗生素，对多种革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌具有快速杀菌活性。这包括对甲氧西林敏感和耐药的金黄色葡萄球菌（MSSA、MRSA）和敏感的假单胞菌属。2该品牌目前已在欧洲及其他多个国家以 Zevtera 和 Mabelio 的名义获得批准和销售，用于治疗患有医院获得性细菌性肺炎 (HABP) 的成人患者，不包括呼吸机相关性细菌性肺炎 (VABP)，以及用于治疗社区获得性细菌性肺炎 (CABP)。Basilea 已在欧洲、欧亚国家、拉丁美洲、中国、加拿大、以色列以及中东和北非 (MENA) 地区签订了许可和分销协议。

关于ceftobiprole 3期计划

ceftobiprole 3 期计划包括两项 3 期研究，这些研究是根据与美国 FDA 的特别协议评估 (SPA) 协议进行的。该计划的第一项研究 ERADICATE 比较了静脉注射头孢托利与静脉注射达托霉素（联合或不联合静脉氨曲南）治疗复杂性金黄色葡萄球菌菌血症的安全性和有效性。1第二项研究 TARGET 是一项随机、双盲、多中心的 3 期研究，纳入了 679 名急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI) 患者，比较了静脉注射头孢托利与静脉注射万古霉素加静脉注射的安全性和有效性。氨曲南。3TARGET 研究在美国和欧洲的 30 多个临床中心进行，并在 2019 年报告了积极的结果。

Basilea 的 ceftobiprole 3 期项目的部分资金（高达 1.364 亿美元，约占项目潜在总成本的 70%）来自美国卫生与公众服务部的联邦资金；战略准备和响应管理局；生物医学高级研究与发展局 (BARDA)，合同号为 HHSO100201600002C。

关于金黄色葡萄球菌菌血症（SAB）

金黄色葡萄球菌菌血症是血流感染的主要原因，导致多种并发症，并与显着的发病率和 20% 至 40% 的死亡率相关。4,  5多项研究表明，与 MSSA 菌血症相比，MRSA 菌血症的死亡率显着升高。6 ,  7心脏或心脏瓣膜内层感染（感染性心内膜炎）和骨感染（骨髓炎）是 SAB 的常见并发症。

关于巴西利亚

Basilea 是一家商业阶段的生物制药公司，成立于 2000 年，总部位于瑞士。我们致力于发现、开发和商业化创新药物，以满足严重细菌和真菌感染患者的需求。我们已成功推出两个医院品牌，用于治疗侵袭性真菌感染的 Cresemba 和用于治疗细菌感染的 Zevtera。此外，我们的产品组合中有几个临床前抗感染资产。Basilea 在六家瑞士交易所 (SIX: BSLN) 上市。