2022 年 10 月 26 日——SERENA-2 II 期试验的积极高水平结果表明，阿斯利康的下一代口服选择性雌激素受体降解剂 (ngSERD) camizestrant 达到了证明具有统计学意义和临床意义的无进展生存期的主要终点（ PFS）在 75mg 和 150mg 剂量水平与Faslodex（氟维司群）500mg 对绝经后雌激素受体（ER）阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者的益处，这些患者先前接受过内分泌治疗晚期疾病。

Camizestrant 耐受性良好，其安全性与之前试验中观察到的一致，没有发现新的安全性信号。

乳腺癌是全球最常见的癌症，2020 年估计有 230 万患者被诊断出。1大约 70% 的乳腺癌肿瘤被认为是 HR 阳性和 HER2 低或阴性。2内分泌疗法广泛用于 HR 阳性乳腺癌的治疗，但许多晚期疾病患者对一线 CDK4/6 抑制剂和雌激素受体靶向疗法产生耐药性，强调需要额外的选择。3

Mafalda Oliveira 医学博士，西班牙巴塞罗那 Vall d'Hebron 肿瘤研究所和 SERENA-2 II 期试验的首席研究员说：“SERENA-2的结果表明，camizestrant 可显着改善无进展与氟维司群相比，后者已被用于治疗 HR 阳性乳腺癌患者近 20 年。这些结果很有意义，突出了这种下一代口服 SERD 的潜力，并支持正在进行的研究计划。”

AstraZeneca 肿瘤学研发执行副总裁 Susan Galbraith 说：“我们开发下一代口服 SERD camizestrant 的目标是改进目前可用于 HR 阳性乳腺癌早期和转移性疾病患者的内分泌治疗。SERENA-2试验令人兴奋的疗效和令人信服的安全性结果强调了 camizestrant 在 ER 驱动的乳腺癌患者中实现这一目标的潜力，我们期待推进我们针对 camizestrant 的全面 III 期临床计划。”

这些数据将在即将召开的医学会议上公布。

阿斯利康 (AstraZeneca) 拥有针对晚期乳腺癌 camizestrant 的广泛临床开发计划，包括关键的 SERENA-6 III 期试验评估 camizestrant 在

与细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6 (CDK4/6) 抑制剂（palbociclib 或 abemaciclib）联合用于一线治疗可检测到 ESR1 突变的 HR 阳性转移性乳腺癌患者和评估 camizestrant plus 的 SERENA-4 III 期试验palbociclib 在 HR 阳性、局部晚期或转移性乳腺癌中从一线治疗开始。SERENA-6 的适应症已被美国食品和药物管理局授予快速通道指定。

阿斯利康（AstraZeneca）拥有全面的已批准和潜在新药组合，正在开发中用于乳腺癌患者。除了这些结果，公司今天还宣布了 capivasertib 在 HR 阳性晚期乳腺癌中的 CAPitello-291 III 期试验的积极结果。

HR 阳性乳腺癌
HR 阳性乳腺癌（表达雌激素或孕激素受体，或两者兼有）是最常见的乳腺癌亚型，HR 阳性乳腺癌细胞的生长通常由 ER 驱动。2,4,5针对 ER 驱动疾病的内分泌疗法被广泛用作这种形式的晚期乳腺癌的一线治疗，并且通常与 CDK4/6 抑制剂配对。3然而，许多晚期疾病患者对 CDK4/6 抑制剂和目前的内分泌治疗产生耐药性，治疗选择有限。3在治疗的各个阶段优化内分泌治疗和克服 ER 驱动疾病患者的耐药性是乳腺癌研究的活跃领域。

SERENA-2
SERENA-2 是一项随机、开放标签、平行组、多中心 II 期试验，在晚期 ER 阳性、HER2 阴性乳腺癌中评估 camizestrant 与Faslodex相比的几个剂量水平。主要终点是由实体瘤（RECIST）版本 1.1 中 75mg camizestrant 与Faslodex（500mg）和 150mg camizestrant 与Faslodex的反应评估标准定义的 PFS 。240 名患者被随机分配接受 camizestrant 或Faslodex直至疾病进展。次要终点包括 24 周时的安全性、客观缓解率和临床受益率 (CBR)。

SERENA-2是一个更大的临床项目的一部分，该项目专注于 camizestrant，评估作为单一疗法或与其他药物联合使用时的安全性和有效性，以解决 HR 阳性乳腺癌的许多未满足需求的领域。

Camizestrant
Camizestrant 是一种有效的下一代口服 SERD 和纯 ERα 拮抗剂，已在一系列临床前模型中显示出抗癌活性，包括那些具有 ER 激活突变的模型。

SERENA-1 I 期试验表明，当单独使用或与 CDK4/6 抑制剂 palbociclib 联合使用时，camizestrant 具有良好的耐受性并且具有良好的抗肿瘤作用。SERENA-1 中正在进行与其他代理的组合。

阿斯利康（AstraZeneca）在乳腺癌
领域的研究在对乳腺癌生物学的理解不断加深的推动下，阿斯利康开始挑战并重新定义当前关于如何对乳腺癌进行分类和治疗的临床范式，以便为有需要的患者提供更有效的治疗——雄心勃勃有朝一日消除乳腺癌作为死亡的原因。

阿斯利康（AstraZeneca）拥有全面的已批准和有前途的化合物组合，这些化合物利用不同的作用机制来解决生物多样性的乳腺癌肿瘤环境。

凭借Enhertu（曲妥珠单抗 deruxtecan），一种 HER2 导向的 ADC，阿斯利康和第一三共的目标是改善先前治疗的 HER2 阳性和 HER2 低转移性乳腺癌的结果，并正在探索其在早期治疗线和新乳腺癌中的潜力设置。

在 HR 阳性乳腺癌中，阿斯利康继续使用基础药物Faslodex（氟维司群）和Zoladex（戈舍瑞林）改善预后，并旨在通过 ngSERD 和潜在的新药 camizestrant 以及潜在的一流药物重塑 HR 阳性空间AKT激酶抑制剂，capivasertib。阿斯利康还与 Daiichi Sankyo 合作，探索 TROP2 导向的 ADC datopotamab deruxtecan 在这种情况下的潜力。

PARP 抑制剂Lynparza (olaparib) 是一种靶向治疗选择，已在具有遗传性 BRCA 突变的早期和转移性乳腺癌患者中进行了研究。阿斯利康与默沙东（美国和加拿大的默克公司）继续研究Lynparza在具有遗传性 BRCA 突变的转移性乳腺癌患者中的作用，并正在探索在疾病早期治疗这些患者的新机会。

为了给三阴性乳腺癌（一种侵袭性乳腺癌）患者带来急需的治疗选择，阿斯利康正在测试免疫疗法Imfinzi（durvalumab）与其他肿瘤药物（包括Lynparza和Enhertu ）的组合，评估 capivasertib 组合的潜力与化疗和 datopotamab deruxtecan。

阿斯利康 (AstraZeneca) 在肿瘤学领域
阿斯利康 (AstraZeneca) 正在引领一场肿瘤学革命，其雄心是为各种形式的癌症提供治疗方法，遵循科学来了解癌症及其发现、开发和向患者提供改变生活的药物的所有复杂性。

该公司的重点是一些最具挑战性的癌症。正是通过持续的创新，阿斯利康建立了业内最多样化的产品组合和管道之一，有可能催化医学实践的变化并改变患者体验。

阿斯利康 (AstraZeneca) 的愿景是重新定义癌症护理，并有朝一日消除癌症作为死亡原因。

AstraZeneca
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) 是一家以科学为主导的全球性生物制药公司，专注于发现、开发和商业化肿瘤学、罕见疾病和生物制药领域的处方药，包括心血管、肾脏和代谢，以及呼吸与免疫学。阿斯利康总部位于英国剑桥，在 100 多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用。