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Sovateltide 对急性脑缺血性卒中患者的神经系统结局产生了统计学显着和临床意义的改善，并且耐受性良好
在第 14届世界中风大会上公布的临床试验结果
伊利诺伊州威洛布鲁克，2022 年 10 月 31 日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Pharmazz, Inc. (“Pharmazz”) 是一家专注于开发和商业化治疗重症患者的新型疗法的生物制药公司，今天展示了其积极成果III 期临床试验评估 sovateltide 作为急性缺血性卒中的治疗方法。Sovateltide 在急性脑缺血性卒中患者的多种神经系统结局方面表现出统计学意义和临床意义的改善，并且耐受性良好。试验结果在新加坡第 14届世界中风大会的口头会议上公布。
“ Sovateltide 可能是自 tPA 以来第一个对急性缺血性中风患者产生有意义的积极影响的治疗药物，” Pharmazz 创始人、首席执行官兼董事会主席 Anil Gulati 医学博士说。“这项试验的结果使我们对 sovateltide 成为急性缺血性卒中患者具有临床意义的治疗方法的潜力感到非常鼓舞。基于这些结果，我们已向印度 CDSCO 提交了营销授权申请。”
在印度进行的随机、双盲、平行、安慰剂对照的 III 期临床试验招募了 158 名成人急性缺血性卒中患者，这些患者接受了标准护理并接受了载体 (n=78) 或 sovateltide (n=80) 治疗. 137（对照=70，sovateltide=67）完成了 90 天的随访。入组前通过计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 放射学证实缺血性中风。阿尔伯塔省卒中计划早期计算机断层扫描评分 (ASPECTS) 平均值在对照组 (7.44) 和 sovateltide (7.61) 组中相似，表明两组的梗塞程度相似。如果患者在症状发作后 24 小时内出现，并且 NIHSS 评分大于 5 且 NIHSS 意识水平 (1A) 小于 2，并且改良的 Rankin 量表为 3-4，则可以入组。主要目标是根据第 1 天至第 90 天的 mRS 评分、NIHSS 评分和 BI 量表评分确定神经系统结局。此外，治疗后 90 天的次要终点包括生活质量的变化（EuroQol- EQ-5D）、卒中特异性生活质量（SSQOL）、缺血性卒中复发率和死亡率。
主要和次要终点结果如表 1 所示。在 90 天时，mRS 显示出统计学上显着更多的患者数量，mRS 改善≥2 分，中位评分降低 (p=0.005) 和更多患者的NIHSS 改善≥6 分（p=0.0330）。
表 1. 主要和次要终点结果。
| 90 天的终点 | 对照 (n=70) | Sovateltide (n=67) | |
| 主要终点 | |||
| mRS，平均值（范围：0-6） | 2.10 | 1.48 | P=0.008 |
| mRS，变化，% 变化。>2 | 52.9% | 76.1% | P=0.005 |
| mRS 0-2 患者 (%) | 55.7% | 80.6% | P=0.002 |
| NIHSS，平均值（范围：0-20） | 3.57 | 1.98 | P=0.002 |
| NIHSS，% 变化。>6 分。 | 64.3% | 82.1% | P=0.019 |
| Barthel 指数，平均值（范围：0-150） | 75.9 | 86.0 | P=0.011 |
| 巴塞尔指数，% chg。≥ 40 分。 | 61.4% | 76.1% | P=0.064 |
| 次要终点 | |||
| 欧洲生活质量量表 | 80.0 | 87.0 | P=0.055 |
| 中风特异性生活质量（0-6 级） | 3.91 | 4.17 | P=0.67 |
| 蒙特利尔认知评估（规模：0-40） | 22.12 | 22.64 | P=0.650 |
90 天时平均 mRS 的改善也反映了 mRS 评分的顺序变化，这有利于 sovateltide 与对照组相比，90 天时 mRS 评分为 0-2 的患者较多，而评分为 3-6 的患者较少（表 2） . Sovateltide 在 mRS 为 0 至 3 的患者中显示绝对增加 16%，而在中风患者中接受 tPA 治疗的患者中 mRS 为 0 至 3 的患者绝对增加 9% ( NEJM , 333:1581-1587, 1995)。
表 2. 90 天时跨 mRS 范围的顺序变化。
| % | mRS 0 | mRS 1 | mRS 2 | mRS 3 | mRS 4 | mRS 5 |
| Sovateltide n=67 | 27% | 25% | 28% | 12% | 7% | 0% |
| 对照 n=70 | 16% | 27% | 13% | 21% | 21% | 1% |
Sovateltide 耐受性良好，未报告与药物相关的不良事件。表 3 列出了 control 和 sovateltide 最常见的副作用。
表 3. sovateltide 与对照的副作用。
| 对照 (n=78) | Sovateltide (n=80) | |
| 严重（全部） | 2 名患者中有 2 名 | 五分之五的患者 |
| 死亡 | 2 | 4 |
| 低钠血症 | 0 | 1 |
| 中等（2个或更多） | 16 名患者中有 22 名 | 7 名患者中有 19 名 |
| 发烧 | 5 | 1 |
| 高血压 | 2 | 3 |
| 寒冷的 | 2 | 0 |
| 呕吐 | 1 | 2 |
| 头晕 | 0 | 2 |
| 轻度（2个或更多） | 6 名患者中有 9 名 | 三分之三的患者 |
| 腹痛 | 3 | 0 |
“我们计划向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交我们的研究性新药 (IND) 申请，以进行急性缺血性中风的 III 期临床试验，”Gulati 博士说。“随机化后 90 天 mRS 的变化在印度试验中具有高度统计学意义，预计将成为美国 III 期临床试验的主要终点。这增加了我们对美国临床试验结果的乐观情绪。我们期待与美国 FDA 的互动，并期待在美国开始一项关键的临床试验”
关于 Pharmazz, Inc.
Pharmazz, Inc. 是一家私营公司，从事开发重症监护医学新产品。
