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上海和香港2022年10 月 31 日/美通社/ --德琪集团有限公司（“德琪集团”联交所代码：6996.HK），一家领先的创新型、商业阶段的全球生物制药公司，致力于发现、开发和商业化首创药物今天宣布， ATG-017的研究性新药（IND）申请已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。IND 批准使德琪医药能够在美国（美国）启动 I 期“ERASER”临床试验的组合部分评估 ATG-017与 nivolumab联合治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和初步疗效。
ATG-017 是一种口服的、有效的、选择性的细胞外信号调节蛋白激酶 1 和 2 (ERK1/2) 抑制剂。Nivolumab 是一种人类程序性死亡受体-1 (PD-1) 阻断抗体，可与活化 T 细胞上表达的 PD-1 受体结合。Antengene 和 Bristol Myers Squibb 联合评估 ATG-017 与 nivolumab 的临床合作建立在 Antengene 的临床前数据之上。 数据，包括2021 年 11 月在癌症免疫治疗学会(SITC) 第 36届年会和会前计划上提交的研究，表明 ERK1/2 抑制剂和免疫检查点抑制剂 (ICI) 的组合发挥协同作用提高疗效在临床前抗 ICI 的体内小鼠模型中。 “我们很高兴在美国获得了激活 ERASER 研究的 IND 许可。ATG -017 的临床前结果无论是作为单一疗法还是与 ICI 联合治疗侵袭性和耐药性恶性肿瘤，都非常有希望。我们很高兴进一步临床探索将涉及多个地区，因为我们试图将 ATG-017 定义为一种新型癌症治疗的潜在作用，” Antengene 首席医疗官Kevin Lynch博士说。“每天，我们都会看到治疗选择有限的晚期癌症患者。我们打算尽快在美国启动这项研究，并希望 ATG-017最终能为有需要的患者提供一种安全有效的新治疗选择。” "为患有难治性、复发性或晚期疾病的癌症患者开发新疗法是德琪公司工作的基石。ATG-017 是一种令人兴奋的化合物，因为它具有有吸引力的药理学、令人印象深刻的 RAS-MAPK 通路的临床前活性和潜在的能力与 ICI 协同作用。这些属性为评估 ATG-017 作为单一疗法以及与 nivolumab 等 ICI 联合用于耐药或复发疾病患者提供了基本原理，”德琪医药创始人、董事长兼首席执行官Jay Mei博士说。“我们对美国 FDA 的 IND 批准感到非常鼓舞，因为它为德琪在美国的首批研究之一铺平了道路，标志着 ATG-017全球临床开发的一个重要里程碑。我们期待启动患者注册美国的 ERASER 试验” 关于 ATG-017 ATG-017 是一种口服的、有效的、选择性的小分子细胞外信号调节激酶 1 和 2 (ERK1/2) 抑制剂。ERK1/2 是相关的蛋白丝氨酸/苏氨酸激酶，在 RAS-MAPK 信号转导级联中作为末端激酶发挥作用。这种级联调节包括增殖在内的多种细胞过程。RAS-MAPK 通路在超过 30% 的人类癌症中失调，在多种肿瘤类型的 RAS 或 BRAF 基因中观察到最常见的改变。ERK 抑制剂能够靶向 RAS 和 BRAF 突变疾病。 Antengene于2021 年 11 月在癌症免疫治疗学会 (SITC) 第 36届年会和会前计划上提交了数据，详细说明了令人信服的临床前结果，显示 ATG-017 和抗 PD-L1 单克隆抗体 (atezolizumab) 在侵袭性免疫检查点抗性小鼠癌症模型使“冷”肿瘤“热”。迄今为止，ATG-017已在澳大利亚和美国获批进入晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤患者的临床研究。 关于德琪医药 Antengene Corporation Limited（“Antengene”，联交所代码：6996.HK）是一家领先的商业阶段研发驱动的全球生物制药公司，专注于创新的一流/一流疗法的发现、开发、制造和商业化用于治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤，其愿景是 “超越国界治疗患者”。 自2017年成立以来，德琪医药已建立了15项临床和临床前资产的广泛且不断扩大的管道，其中10项拥有全球权利，5项拥有包括大中华地区在内的亚太市场的权利。迄今为止，德琪医药已在亚洲和美国获得25个研究性新药（IND）批准，并在多个亚太市场提交了6个新药申请（ NDA），其中XPOVIO® （selinexor）的NDA已在中国大陆 获得批准，台湾、韩国、新加坡和澳大利亚。 |
