台北和圣地亚哥， 2022 年 10 月 31 日/美通社/ -- Senhwa Biosciences , Inc. (TPEx: 6492) 是一家专注于肿瘤学、罕见病和新型冠状病毒的一流疗法的药物开发公司，今天宣布在一项 I 期临床研究中，他们的第一位患者已成功给药，该研究评估了与 Senhwa 的 Pidnarulex、2019 年 PCF-辉瑞全球挑战奖获得者和辉瑞的 PARP 抑制剂 Talazoparib (Talzenna) 联合治疗转移性去势抵抗性前列腺的患者癌症（mCRPC）。该研究将由 Senhwa 在澳大利亚墨尔本的临床合作伙伴 Peter MacCallum 癌症中心 (PMCC) 进行。

Pidnarulex 和 Talazoparib 的这一 I 期试验将主要由美国前列腺癌基金会 (PCF) 和辉瑞公司资助。Senhwa 将提供他们的研究药物 Pidnarulex 的供应，以及该研究的特定资金。

2020 年，美国 FDA 批准使用 PARP 抑制剂 (PARPi)，如 olaparib (Lynparza) 和 rucaparib (Rubraca)，用于治疗肿瘤具有特定基因改变的前列腺癌患者。该人群中最常见的基因改变是 BCRA1/2。虽然 BRCA1/2 缺陷的肿瘤细胞对 PARPi 治疗有反应，但 PARPi 耐药性的发展很常见。

在之前的 I 期试验中，Pidnarulex 在具有特定肿瘤生物标志物（例如 BRCA1/2 和 PALB2 突变）且对 PARP 抑制剂、铂类药物和其他化疗药物具有耐药性的患者中表现出显着和持久的益处。

“在临床前研究中，仅 Pidnarulex 已在对 PARPi 耐药的肿瘤细胞中显示出疗效。因此，我们认为 Pidnarulex 作为对 PARPi 或其他化学疗法产生耐药性的前列腺癌患者的替代疗法具有巨大潜力，”金博士说-黄丁，森华生物科技首席执行官。

前列腺癌是美国男性第二大致命癌症。尽管近 70% 的患者可以通过手术治愈，但一旦癌症转移，几乎所有患者都会发展为去势抵抗性（一种晚期前列腺癌，其中癌症不再对降低睾酮的治疗完全反应），中位生存时间不到两年。

关于 Pidanrulex (CX-5461)

Pidnarulex 可以通过合成致死方法通过靶向同源重组缺陷 (HRD) 肿瘤中的 DNA 修复缺陷来利用同源重组 (HR) 途径中的特定突变。具体来说，Pidnarulex 旨在稳定癌细胞的 DNA G-四链体，从而导致细胞复制叉的破坏。在与 HR 通路缺陷（例如 BRCA1/2 突变）协同作用时，复制叉会停滞并导致 DNA 断裂，最终导致癌细胞死亡。

关于森华生物科学

Senhwa Biosciences, Inc. 是一家专注于创新一流 DNA 损伤反应疗法和解决未满足的肿瘤医疗需求的药物开发公司。Senhwa总部位于台湾，在加利福尼亚州圣地亚哥设有运营基地，能够很好地监督其化合物的开发。

Silmitasertib（CX-4945）和Pidnarulex（CX-5461）均具有新的作用机制，作为治疗多种适应症的抗癌药物，是Senhwa Bioscience的核心产品。目前正在澳大利亚、加拿大、美国、韩国和台湾进行临床试验。