加利福尼亚州福斯特城，2022 年 11 月 15 日（环球新闻社）—— Apollomics, Inc.  （纳斯达克股票代码：JMAC），一家致力于发现和开发单一和联合肿瘤疗法的创新生物制药公司，今天宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予 vebreltinib (APL-101) 孤儿药称号，用于治疗具有 MET 基因组肿瘤畸变的非小细胞肺癌 (NSCLC)。FDA 于 8 月授予了孤儿药称号。

联合创始人 Guo-Liang Yu 博士说：“虽然 NSCLC 是最常见的肺癌类型，但一部分患者的肿瘤中会出现 MET 基因组失调，这使他们对治疗更具抵抗力，从而提出未得到满足的医疗需求。” ，Apollomics 董事长兼首席执行官。“我们很高兴 vebreltinib 获得了孤儿药称号，因为患者需要新的更好的治疗选择。通过基因组测试，我们可以确定哪些患者将从 vebreltinib 等靶向治疗中获益最多。孤儿药指定为 vebreltinib 项目带来了显着的发展利益，最显着的是在获得批准后的七年市场独占性。”

Apollomics 正在进行的全球 2 期 SPARTA 研究正在评估 vebreltinib 在 NSCLC 和其他 MET 基因组失调的实体瘤患者中的疗效。

c-MET 酪氨酸激酶受体的失调与恶性肿瘤的发展有关，可通过多种机制引起，包括基因融合和扩增、受体和/或其配体肝细胞生长因子 (HGF) 的过表达以及获得激活突变。由于 MET mRNA 的异常剪接，一种类型的激活突变导致外显子 14 被跳过。MET 外显子 14 跳跃发生在大约 3-4% 的 NSCLC 中，并且已被证明是致癌驱动因素。MET 扩增是另一种潜在的致癌驱动因素，发生在约 3% 的新诊断 NSCLC 以及一些接受靶向 TKI 治疗（例如 EGFR 抑制剂）的 NSCLC 患者中，这些患者变得耐药。

FDA 的孤儿产品开发办公室授予用于治疗、诊断或预防罕见疾病或影响美国不到 200,000 人的病症的药物和生物制品的孤儿指定地位。孤儿药指定提供某些好处，包括在药物开发过程中的协助、临床费用的税收抵免、免除 FDA 处方药用户费用法案 (PDUFA) 费用，以及七年的批准后排他性。

正如先前于 2022 年 9 月 14 日宣布的那样，Apollomics 和 Maxpro Capital Acquisition Corp.（“Maxpro”）（纳斯达克代码：JMAC、JMACU、JMACW）宣布了一项企业合并的最终协议（“交易”或“企业合并” ”），这将导致 Apollomics 成为纳斯达克全球市场（“纳斯达克”）的一家上市公司。业务合并预计将于 2023 年第一季度完成，Apollomics 预计将在纳斯达克上市，股票代码为“APLM”。

关于 vebreltinib (APL-101)
Vebreltinib 是一种靶向 c-MET 的新型小分子激酶抑制剂。它是一种 1b 类高选择性 c-MET 抑制剂。Vebreltinib 在多种临床前 c-MET 失调的人胃癌、肝癌、胰腺癌和肺癌异种移植动物模型和患者来源的异种移植模型 (PDX) 中显示出强大的肿瘤抑制作用。在 1 期临床试验中，vebreltinib (PLB1001) 在携带 MET 外显子 14 跳跃突变的 NSCLC 受试者和携带 MET 融合和/ 或外显子 14 跳跃，有大脑穿透的证据。在中国，vebreltinib 被称为 PLB1001，由 Apollomics 的合作伙伴北京明珠生物技术有限公司开发。NCT03175224。Apollomics 正在积极评估将 vebreltinib 与新疗法相结合以及在多种肿瘤类型中研究 vebreltinib 的潜力，并将 vebreltinib 开发为单药癌症疗法。Vebreltinib 目前正在进行临床研究，尚未获准在世界任何地方使用。

关于第 2 期 SPARTA 研究
SPARTA 是正在进行的 1/2 期国际多中心、开放标签研究的第 2 期部分，该研究评估了 vebreltinib 的安全性、药代动力学和初步疗效。SPARTA 正在评估具有导致 MET 外显子 14 跳跃的突变的 NSCLC 中的活性，以及具有 MET 扩增或融合的跨肿瘤类型（泛癌）。SPARTA 正在将患者纳入多个队列。在 NSCLC 中，该试验将评估 c-MET 抑制剂初治患者和经验丰富的突变导致 MET 外显子 14 跳跃的患者。两个队列将招募患有 MET 扩增和融合的实体瘤患者，包括多形性胶质母细胞瘤，这是最具侵袭性的脑癌。SPARTA 的主要目标是根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 或每种肿瘤类型的相关评估标准，通过总体反应率 (ORR) 和反应持续时间 (DOR) 来评估疗效。次要目标包括不良事件的发生率和严重程度，以及其他疗效指标，包括进展时间、无进展生存期和总生存期。

关于非小细胞肺癌 (NSCLC)
肺癌是一种恶性癌细胞在肺组织中形成的疾病。2017 年，美国估计有 558,000 人患有肺癌和支气管癌，2020 年新增病例估计超过 228,000 人。肺癌也是致死率较高的癌症之一，相对 5 年生存率为约 20%。NSCLC 是最常见的肺癌类型，约 80% 至 85% 的肺癌属于此类。

关于 
Apollomics Inc .是一家创新的临床阶段生物制药公司，专注于肿瘤疗法的发现和开发，这些疗法有可能与其他治疗方案相结合，以利用免疫系统和靶向特定分子途径来抑制癌症。Apollomics 目前在多个项目中拥有九种候选药物，其中六种目前处于临床开发阶段。Apollomics 的主要项目包括研究其核心产品 vebreltinib，这是一种有效的选择性 c-Met 抑制剂，用于治疗非小细胞肺癌和其他具有 c-Met 改变的晚期肿瘤，目前正在进行 2 期多队列临床试验在美国，开发抗癌增强剂候选药物 uproleselan (APL-106)，

关于 
Maxpro 是一家空白支票公司，旨在与医疗保健和技术行业的一家或多家企业进行合并、股本交换、资产收购、股份购买、重组或类似业务合并。2021年10月，Maxpro完成1.035亿美元的首次公开发行1035万股（包括承销商全部行使超额配股权），每股由一股A类普通股和一张可赎回权证组成，每份权证享有持有人以每股 11.50 美元的价格购买一股 A 类普通股。Benchmark Investments LLC 旗下的 EF Hutton 担任 Maxpro 首次公开募股的唯一账簿管理人