英国剑桥--( BUSINESS WIRE )--(美国商业资讯)--Napp 今天宣布，MHRA 已接受 rezafungin 的上市许可申请，rezafungin 是一种正在临床开发中的新型棘白菌素，用于治疗成人侵袭性念珠菌病。上市许可申请基于关键的 ReSTORE III 期临床试验的结果，该试验表明，与目前的护理标准卡泊芬净相比，每周一次的 rezafungin 在统计学上非劣效性。该试验提供了 rezafungin 作为一种潜在治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病的疗效和安全性的证据，每周给药一次。1个

侵袭性念珠菌病是一种严重的、危及生命的全身性血液和/或深层/内脏组织念珠菌感染。2尽管目前有治疗方法，但侵袭性念珠菌病患者的死亡率仍然高达 40%。3抗真菌药物耐药性正日益受到关注，90% 的耳念珠菌菌株对氟康唑（主要治疗选择之一）表现出耐药性。棘白菌素耐药性目前并不常见 (5–10%)。4确实需要新的治疗方案来解决这种严重的疾病，尤其是在过去十年中没有明显的额外治疗方案的情况下。

在 ReSTORE 试验中，rezafungin 在第 14 天达到了欧洲药品管理局 (EMA) 全球治愈上市许可申请的主要终点。MHRA 已同意他们将接受 EMA 主要终点。

“如果获得批准，rezafungin 作为一种新型的每周一次的棘白菌素，可以为与这种难以治疗且通常致命的疾病作斗争的危重、脆弱的患者带来新的希望，”首席科学家 Brian Sheehan 博士说。萌蒂制药的负责人。“随着医院内多重耐药念珠菌菌株的增多，此次 MHRA 上市许可的提交是积极的一步，我们希望能够与 MHRA 合作，将这款药物带给有需要的患者。”

Rezafungin 已在欧盟和美国被授予孤儿药称号，用于治疗侵袭性念珠菌病。5,6它已被美国食品和药物管理局 (FDA) 确定为合格的传染病产品 (QIDP) , 7授予快速通道和优先审查状态，并已被 EMA 接受上市许可审查。在美国，FDA 已授予 Cidara Therapeutics 新药申请优先审评资格，申请 rezafungin 用于治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病。8个

Cidara Therapeutics 与 Mundipharma 合作，后者在美国和日本以外拥有 rezafungin 的商业权利。

关于侵袭性念珠菌病

侵袭性念珠菌病 (IC) 仍然是一个严重未满足需求的领域，尤其是对于医院的危重患者和免疫系统受损的患者。尽管有多种可用的治疗方法，但侵袭性念珠菌病患者的死亡率高达 40%。3 IC 的特征是严重的、危及生命的全身性血液和/或深层/内脏组织念珠菌感染，称为念珠菌血症和深层组织念珠菌病。2个

关于 Rezafungin

Rezafungin 是一种新型的每周一次的棘白菌素，正在开发用于治疗和预防严重的真菌感染，例如侵袭性念珠菌病和念珠菌血症。rezafungin 的结构和特性经过专门设计，旨在改进经过临床验证的机制，以提高其对患者的疗效和安全性。Cidara 已经完成了 rezafungin 治疗念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病的 III 期临床试验（ReSTORE 试验）。 9

在此 ReSTORE 试验中，瑞扎芬净在第 14 天达到了欧洲药品管理局 (EMA) 上市许可申请 (MAA) 提交全球治愈的主要终点，MHRA 已同意接受，并且还达到了美国食品药品监督管理局的主要终点和药物管理局 (FDA) 新药申请 (NDA) 提交第 30 天的全因死亡率。这两个结果都证明了每周一次给药的瑞扎芬净与每日一次给药的卡泊芬净相比具有统计学上的非劣效性，卡泊芬净是目前的标准照顾。Rezafungin 一般耐受性良好，安全性与卡泊芬净相似。9

Cidara 目前还在进行第二个 III 期临床试验，用于在接受同种异体血液和骨髓移植的患者中预防侵袭性真菌病的 rezafungin（ReSPECT 试验）。

关于纳普

Napp 是 Mundipharma 独立关联公司全球网络的一部分，该网络在非洲、亚太地区、加拿大、欧洲、拉丁美洲和中东都有业务。