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CinCor公布了Baxdrostat在不受控制的高血压中的2 期HALO试验的主要数据
2022-11-30

尽管收缩压 (SBP) 的绝对值大幅降低,但未达到意向治疗 (ITT) 的主要终点

在代表大约 81-89% 的美国高血压人群的预先指定的亚组中,使用 2 mg baxdrostat 安慰剂调整后的 SBP 降低 12.6 mmHg(标称 p 值 = 0.001)

安全概况和耐受性与 BrigHtn 2 期数据一致;没有患者因治疗相关的不良事件而停药;高钾血症发生率低

HALO 与 BrigHtn 相结合,告知预计将招募到 3 期试验的剂量和研究人群,等待 FDA 在 2023 年 1 月计划的 2 期会议结束时确认;3 期试验预计将于 2023 年上半年开始

Baxdrostat 的临床项目有望在 2025 年提交潜在的 NDA

东部时间今天上午 8:00 举行电话会议和网络直播

马萨诸塞州沃尔瑟姆,2022 年 11 月 28 日(GLOBE NEWSWIRE)——CinCor Pharma, Inc.(“CinCor”)今天宣布了其 2 期 HALO 试验的主要结果和完成,该试验评估了 baxdrostat 在不受控制的患者中的疗效和安全性高血压 在最大耐受剂量下最多服用两种降压药。Baxdrostat 是一种每日一次的潜在一流、高选择性醛固酮合酶抑制剂。虽然 HALO 在评估意向治疗 (ITT) 人群 (n = 249) 中平均坐位收缩压 (SBP) 从基线变化的主要终点方面没有达到统计学显着性,但对非西班牙裔患者进行的预先指定的亚组分析(47%, 116/249) 代表大约 81-89% 的美国高血压人群,证明安慰剂调整后的 SBP 降低了 12。p值 = 0.001) 在 2 mg 剂量。baxdrostat 的安全性和耐受性与先前报告的顽固性高血压的 2 期 BrigHtn 数据一致。

“我们很高兴 HALO 实现了我们的预期目标,即更好地了解哪些患者对 baxdrostat 的反应最好,并进一步确认 baxdrostat 的安全性和耐受性,”CinCor 首席执行官 Marc de Garidel 说。“两项 2 期试验的结果涉及 500 多名不同背景的患者,这使我们能够维持之前宣布的计划,即在 2023 年 1 月的 2 期会议结束时与 FDA 会面,讨论我们的 3 期项目计划。在那次会议之后,我们预计将在 2023 年上半年启动关键的 3 期试验。我们非常高兴能够开发出一种具有潜在差异化的药物,以解决仅在美国就有数千万未得到控制和耐药的高血压患者未得到满足的医疗需求”

CinCor 首席医疗官 Mason Freeman 医学博士补充说,“虽然我们仍然需要更多地了解在我们预先指定的亚组分析中驱动不同反应的因素,但很明显,baxdrostat 在研究亚组中产生了两位数的 SBP 降低-组,其中包括黑人/非裔美国人患者,代表了美国约 81-89% 的高血压人群。数据还表明,在接受治疗的患者组中具有良好的安全性和耐受性。HALO 中的患者未根据醛固酮、肾素或其他激素特征预先选择纳入,这表明 baxdrostat 在未控制的高血压人群中的效用可能比预期的更广泛。结合我们对治疗耐药患者的 BrigHtn 研究的数据,HALO 试验提供了选择患者人群和我们计划向 FDA 提议用于我们的第 3 阶段计划的 baxdrostat 剂量所需的关键见解。我们要感谢所有为更好地理解这一新机械类别做出贡献的患者和医疗保健提供者。”

布莱根妇女医院介入心血管项目执行主任兼哈佛医学院医学教授 Deepak L. Bhatt, MD, MPH 进一步补充说:“HALO 患者坚持研究后收缩压水平降低药物与 BrigHtn 的总体阳性数据一致。HALO 还再次确认了 baxdrostat 的安全性。这两项试验的数据提供了必要的剂量、安全性和目标人群信息,CinCor 需要设计和执行其针对难治性和未控制的高血压的 3 期项目。

HALO 通知目标人群进行计划中的第 3 阶段试验:

  • HALO 没有达到其主要终点,即 ITT 人群中平均坐姿 SBP 与安慰剂相比基线的统计显着变化;然而,在预先指定的非西班牙裔亚组分析中证明了 SBP 在统计学上显着降低

  • 西班牙裔或拉丁裔患者占研究 ITT 人群的 53% (133/249)

  • HALO 的非西班牙裔人口占研究中 ITT 人口的 46% (116/249),但约占美国高血压人口的 81-89%

从基线到
第 8 周的变化,
平均坐姿 SBP

baxdrostat的剂量
治疗意向
(ITT)
N = 249
西班牙裔
预设
亚群
N = 133
非西班牙裔
预先指定
亚组
N = 116
安慰剂调整后的总
名义 P 值



* 不显着 (NS)


2毫克 -20.0, -3.8
NS*
-16.3, 1.9
纳秒*
-26.8, -12.6
0.001
1毫克 -16.1, 0.1
纳秒*
-14.1, 4.0纳秒* -18.0, -3.8
NS*
0.5毫克 -17.0, -0.8
纳秒*
-17.1, 1.1
纳秒*
-16.2, -2.0
纳秒*

总 SBP 变化是结果列中的第一个数字,安慰剂调整后的结果列中的第二个数字,第三个值是安慰剂调整后变化的统计显着性的标称 p 值。

安全性和耐受性研究结果强化了一致且耐受性良好的特征

  • 在 8 周的治疗后测试的所有三个剂量队列中没有观察到与药物相关的严重不良事件 (SAE) 并且没有报告重大安全问题

  • 没有患者因治疗相关的不良事件而中止研究

  • Baxdrostat 表现出良好的安全性和耐受性,治疗 8 周后 3 例中度高钾血症 (≥ 6 mEq/L) 均未导致研究终止

  • 治疗 8 周后,2 名患者报告了治疗中出现的严重不良事件;没有 SAE 被认为与 baxdrostat 相关

  • 85% 完成 HALO 的患者参加了正在进行的开放标签扩展 (OLE) 试验,该试验评估了 52 周内 baxdrostat 的安全性和有效性

光环_试验是一项 2 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组临床试验,旨在评估 baxdrostat 在服用两种抗高血压药物最大耐受剂量的受试者中的安全性和有效性。该试验评估了三种有效剂量的巴司他(0.5 毫克、1.0 毫克和 2.0 毫克)与安慰剂对照相比,249 名患者随机分配到所有四个给药组,其中 249 名患者完成。该试验的主要终点是治疗八周后 SBP 的变化。这 8 周后将停止背景抗高血压治疗,患者仅在第 2 天服用巴司他。

关于 CinCor
CinCor 成立于2018年,是一家临床阶段的生物制药公司,其使命是为高血压和其他心肾疾病的药物治疗带来创新。其主要资产 baxdrostat 是一种高选择性的口服小分子醛固酮合酶抑制剂,正在临床开发中用于治疗高血压和原发性醛固酮增多症。

关于 Baxdrostat
Baxdrostat (CIN-107) 是一种高选择性的口服小分子醛固酮合成酶抑制剂,醛固酮合成酶是负责在肾上腺中合成醛固酮的酶,正在为医疗需求未得到满足的患者群体开发,包括难治性高血压和原发性高血压醛固酮增多症。美国心脏病学会和美国心脏协会将高血压定义为静息血压高于 130/80 毫米汞柱,是全球公认的最常见的可预防过早死亡危险因素之一。尽管通常没有症状,但高血压会显着增加患心脏病、中风和肾病等疾病的风险。据估计,全球约有 20% 的人患有高血压,

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