新闻分类
    --暂无发布公司动态--
联系方式
地址:光谷生物城生物医药园
联系人:吴经理
电话:17764003753
传真:86-17764003753
手机:17764003753
网址:http://www.biocar.cn
BioLineRx宣布美国FDA 接受Motixafortide在干细胞中移植的新药申请
2022-11-30

  • PDUFA 目标行动日期定为2023 年 9 月 9 日
  • NDA 提交基于 GENESIS 3 期试验数据,满足所有主要和次要终点,具有高水平的统计意义
  • 公司正在推进稳健的商业发布准备工作

以色列特拉维夫 2022 年 11 月 10 日/美通社/ -- BioLineRx Ltd.(纳斯达克代码:BLRX)(TASE:BLRX),一家专注于肿瘤学的商业化前生物制药公司,今天宣布美国食品和药物管理局( FDA )已接受审查并提交了公司的新药申请( NDA ),用于 Aphexda ( motixafortide )用于多发性骨髓瘤患者自体移植的干细胞动员。FDA 已为 NDA 指定了处方药用户费用法案( PDUFA )的目标行动日期为2023 年 9 月 9 日

自体干细胞移植 (ASCT) 是许多血癌(包括多发性骨髓瘤)的标准治疗范式的一部分。在美国,每年进行近 15,000 例 ASCT,其中大多数患者是多发性骨髓瘤患者。随着更积极的诱导治疗方案的发展,多发性骨髓瘤患者显然需要能够可靠、快速地获得必要数量的干细胞,以继续他们的治疗计划。

“Aphexda 有可能显着改善多发性骨髓瘤患者的预后和治疗体验,我们的 NDA 的接受使我们更接近这一重要目标,” Philip Serlin说。, BioLineRx 首席执行官。“我们的 GENESIS 第 3 期研究证明的临床结果表明,近 90% 的患者在单次 Aphexda 给药后仅在一次单采术中收集了最佳数量的移植细胞。我们相信 Aphexda 可以成为护理标准多发性骨髓瘤移植环境,同时也大大降低了一些重要领域的医疗保健资源利用率。公司积极参与上市准备工作,并对将这一重要治疗候选药物带给患者的潜力感到兴奋。”

NDA 得到 GENESIS 第 3 期试验结果的支持,该试验在多发性骨髓瘤患者的自体移植干细胞动员中使用 G-CSF 之上的 motixafortide(相对于 G-CSF 之上的安慰剂)。该研究满足了所有主要和次要终点,具有非常高的统计显着性 (p<0.0001)。还发现该组合是安全且耐受性良好的。

关于 GENESIS 试验

GENESIS 试验 (NCT03246529) 于 2017 年 12 月启动。GENESIS 是一项随机、安慰剂对照、多中心研究,评估了与安慰剂和 G-CSF 相比,motixafortide 和 G-CSF 的安全性、耐受性和有效性,用于动员用于多发性骨髓瘤患者自体移植的造血干细胞。该研究的主要目的是证明仅在 G-CSF 之上加用一剂莫替沙福肽在最多两次单采术中动员 ≥ 600 万个 CD34+ 细胞的能力优于单独使用 G-CSF 。该研究的一个关键次要目标是证明仅在 G-CSF 之上使用一剂莫替卡福肽在仅一次单采术中动员 ≥ 600 万个 CD34+ 细胞的能力优于单独使用 G-CSF在这方面,GENESIS 研究中约 90% 的患者在动员最佳数量的干细胞后直接进行移植,仅在 G-CSF 之上施用一次 motixafortide 并且仅进行一次单采术,相比之下,这一比例不到 10%单独接受G-CSF的那些人。其他目标包括中性粒细胞和血小板植入的时间和植入的持久性,以及其他功效和安全参数。

关于多发性骨髓瘤

多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血癌,它会影响一些称为浆细胞的白细胞,这些白细胞存在于骨髓中。当受损时,这些浆细胞迅速扩散并用肿瘤取代骨髓中的正常细胞。据估计,到 2022 年,美国将有超过 34,000 人被诊断出患有多发性骨髓瘤,超过 12,000 人将死于该病 虽然一些被诊断出患有多发性骨髓瘤的人最初没有任何症状,但大多数患者因症状而被确诊这可能包括骨折或疼痛、红细胞计数低、疲倦、高钙水平、肾脏问题或感染。

关于自体干细胞移植

自体干细胞移植 (ASCT) 是许多血癌(包括多发性骨髓瘤)的标准治疗范式的一部分。在美国,每年进行近 15,000 例 ASCT,其中大多数患者是多发性骨髓瘤患者。目前的护理标准包括每天服用 5-8 剂粒细胞集落刺激因子 (G-CSF),有或没有 1-4 剂普乐沙福,以及进行 1-4 次单采术。对于无法在此初级动员阶段动员足够数量的细胞进行收集的患者,进行补救治疗,包括在 G-CSF 之上额外给予 1-4 剂普乐沙福,以及进行额外次数的单采术作为必要的。有鉴于此,

关于 BioLineRx

BioLineRx Ltd.(纳斯达克/TASE:BLRX)是一家专注于肿瘤学的商业前阶段生物制药公司。该公司的主导开发项目 motixafortide 是一种新型 CXCR4 趋化因子受体选择性抑制剂,可支持肿瘤学和其他疾病的多种治疗方法。Aphexda®(motixafortide)在多发性骨髓瘤患者自体移植干细胞动员的 3 期研究中成功获得评估,报告了美国预先计划的药物经济学研究的积极结果,其 NDA 提交已被 FDA 接受分配的 PDUFA 日期为2023 年 9 月 9 日Motixafortide 还在与 KEYTRUDA ®和化疗联合治疗胰腺癌( PDAC )的 2a 期研究中成功进行了评估,目前正在研究与 LIBTAYO ®和化疗联合作为一线 PDAC 疗法。此外,2023 年将启动一项针对 200 名患者的随机2b期研究,联合 PD1 和化疗作为一线 PDAC 疗法。BioLineRx 还在开发第二个肿瘤学项目 AGI-134,这是一种针对多种实体瘤的免疫疗法目前正在 Phase 1/2a 研究中进行调查。

联系方式
手机:17764003753
电话:17764003753
Q Q:
微信扫一扫
Copyright © 2023 武汉贝尔卡生物医药有限公司 XML 技术支持: 食品商务网   盖德化工网