马萨诸塞州列克星敦--(美国商业资讯)-- Aldeyra Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ALDX）（Aldeyra）今天宣布向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交一份新药申请 (NDA)，用于局部眼科药物reproxalap 是一种在研新药候选药物，用于治疗干眼症的体征和症状。

NDA 的提交得到了来自五项充分且控制良好的临床试验的安全性和有效性数据的支持，这些试验包括眼部干燥症状评分、眼部发红、Schirmer 测试和 Schirmer 测试≥10 mm 反应者分析的数据。监管包包括从给药后几分钟到长达 12 周的治疗、交叉和平行组临床试验设计以及干眼室挑战和自然环境设置中的评估等活动。已在 2,000 多名患者中研究了局部眼部 reproxalap，未观察到具有临床意义的安全问题；轻微和短暂的滴注部位刺激是临床试验中最常报告的不良事件。

“据我们所知，reproxalap 提交的 NDA 是有史以来最全面的干眼病候选药物监管方案，”Aldeyra 总裁兼首席执行官 Todd C. Brady 医学博士、博士说。“数据表明给药后几分钟内就会发生活性，reproxalap 可以为数百万普遍认为目前可用疗法不足的干眼症患者提供重要的治疗选择。”

如果获得批准，reproxalap 将成为第一个上市的 RASP（活性醛类）调节剂，代表一种新型的、基于系统的药理学，涉及一系列影响广泛蛋白质介质的小分子靶标。Reproxalap 是 Aldeyra 的 RASP 调制器平台的主要候选产品，该平台包括系统性疾病候选药物 ADX-629和相关类似物。ADX-629成功完成了银屑病、哮喘和 COVID-19的概念验证试验，目前正在进行慢性咳嗽、酒精性肝炎、微小病变和 Sj?gren-Larsson 综合征的二期临床试验。预计到 2022 年底将在酒精性肝炎方面取得一线成果。

除干眼病外，reproxalap 还处于过敏性结膜炎的后期开发阶段，这种疾病通常与干眼病有关。3 期 INVIGORATE-2 试验的结果预计将于 2023 年公布。

关于 Reproxalap

Reproxalap 是一种在研新药候选药物，是 RASP（活性醛类）的一流小分子调节剂，在眼部和全身炎症性疾病中升高。Reproxalap 的作用机制得到了在多种生理学上不同的晚期临床适应症中具有统计学意义和临床相关活性的证明的支持。

关于干眼症

干眼症是一种常见的炎症性疾病，据估计影响了美国 3900 万或更多的成年人。1该疾病的特点是眼睛前表面水分和润滑不足，导致干燥、发炎、疼痛、不适、刺激、生活质量下降，严重的情况下会导致永久性视力障碍。在许多医生和患者中，现有的干眼病疗法通常被认为是不充分的，并且通常需要数周或数月才能证明有效。在干眼症患者中，RASP 可能导致眼部炎症、泪液产生减少、眼部发红和泪液脂质成分发生变化。2个通过降低 RASP 水平，Aldeyra 的主要 RASP 调节剂 reproxalap 代表了一种用于治疗干眼病症状和体征的新型差异化方法。

关于 Aldeyra

Aldeyra Therapeutics 是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发旨在治疗免疫介导疾病的创新疗法。我们的方法是发现调节免疫系统的药物，而不是直接抑制或激活单个蛋白质靶标，目标是同时优化多个途径，同时最大限度地减少毒性。我们的商业前产品候选人是 reproxalap，一种潜在的治疗干眼病和过敏性结膜炎的方法，以及 ADX-2191，一种潜在的治疗原发性玻璃体视网膜淋巴瘤、增殖性玻璃体视网膜病变和其他罕见的威胁视力的视网膜疾病的方法。此外，我们正在开发其他候选产品，包括 ADX-629 和化学相关分子，用于潜在治疗全身和视网膜免疫介导的疾病。