•  与 SOC 内分泌治疗相比，Elacestrant 显示出更长的无进展生存期 (PFS)，中位时间长达 8.6 个月，与先前使用 CDK4/6 抑制剂治疗的持续时间呈正相关

• Elacestrant 的副作用是可控的，并且与之前报告的结果一致

• 结果表明，elacestrant 可能成为 CDK4/6i 进展后 ER+、HER2- 晚期或转移性乳腺癌的单药内分泌测序选择的新标准治疗

2022 年 11 月 30 日东部标准时间上午 08:00

意大利佛罗伦萨--( BUSINESS WIRE )--(美国商业资讯)--意大利私营制药和诊断公司美纳里尼集团（“美纳里尼”）和美纳里尼集团的全资子公司 Stemline Therapeutics（“Stemline”）将出席在即将于 12 月 6 日至 10 日举行的圣安东尼奥乳腺癌研讨会 (SABCS) 期间，来自研究性口服 SERD elacestrant 的 3 期 EMERALD 研究 (NCT03778931) 的更多数据。

EMERALD 是一项 3 期注册试验，证明了 elacestrant 与 SOC 内分泌单药治疗（氟维司群、来曲唑、阿那曲唑、依西美坦）的无进展生存期 (PFS) 具有统计学意义，满足所有患者和携带 ESR1 突变 (ESR1) 的患者的主要终点-mut)，在 ER+、HER2- 晚期或转移性乳腺癌中，先前的 CDK4/6 抑制剂 (CDK4/6i) 进展后。

EMERALD 试验中基于之前使用 CDK4/6i 的持续时间对 PFS 结果进行的事后分析显示了具有临床意义的结果，有利于单药治疗 elacestrant，无论是在总患者群体中还是在 ESR1-mut 患者中。转移性患者先前 CDK4/6i 持续时间的增加与 elacestrant 上较长的 PFS 呈正相关，但与 SOC 无关。

对于在 EMERALD 随机分组前 ≥ 12 个月暴露于 CDK4/6i 的患者，elacestrant 实现了：

• 在所有患者人群中，elacestrant 组的 mPFS 为 3.8 个月，SOC 组为 1.9 个月，进展或死亡风险降低 39%（HR=0.61 95% CI：0.45-0.83）

• 在 ESR1-mut 人群中，elacestrant 组的 mPFS 为 8.6 个月，SOC 组为 1.9 个月，进展或死亡风险降低 59%（HR=0.41 95% CI：0.26-0.63）

对于在 EMERALD 随机分组前≥18 个月暴露于 CDK4/6i 的患者，elacestrant 实现了：

• 在所有患者人群中，elacestrant 组的 mPFS 为 5.5 个月，SOC 组为 3.3 个月，进展或死亡风险降低 30%（HR=0.70 95% CI：0.48-1.02）

• 在 ESR1-mut 人群中，elacestrant 组的 mPFS 为 8.6 个月，SOC 组为 2.1 个月，进展或死亡风险降低 53%（HR=0.47 CI：0.20-0.79）。

更新的安全数据与之前报告的结果一致。大多数不良事件 (AE)，包括恶心，为 1 级和 2 级，分别只有 3.4% 和 0.9% 的患者因 elacestrant 和 SOC 的不良事件而停止试验治疗。一小部分患者接受了止吐药；elacestrant 为 8.0%，fulvestrant 为 3.7%，AI 为 10.3%。没有观察到血液学安全信号，两个治疗组中的任何一个患者都没有窦性心动过缓。

Virginia Kaklamani, MD, DSc, UT Health San Antonio, MD Anderson Cancer Center 乳腺内科肿瘤学家和医学教授评论说：“这些结果表明，当作为单一药物使用时，elacestrant 提供了长达 8.6 个月的 mPFS，基于以前 CDK4/6 抑制剂治疗的持续时间，具有可控的安全性和口服片剂的便利性。这表明 elacestrant 可能有潜力成为一种新的护理标准，作为 ER+、HER2- 晚期乳腺癌在 CDK4/6i 上进展后转向联合疗法之前的单一疗法内分泌测序选择。”

“这些结果进一步突出了 elacestrant 改变 ER+、HER2- 晚期或转移性乳腺癌治疗模式的潜力。Elacestrant 正在接受美国食品药品监督管理局（FDA）的优先审评，目标 PDUFA 日期为 2023 年 2 月 17 日，”美纳里尼集团首席执行官 Elcin Barker Ergun 评论道。

下面是 Menarini Group 在 SABCS 上的重要演讲的完整列表。

美纳里尼集团于 2020 年 7 月从 Radius Health, Inc. 获得了 elacestrant 的全球许可权，Radius Health, Inc. 进行并成功完成了 EMERALD 研究。Menarini Group 现在全面负责 elacestrant 的全球注册、商业化和进一步开发活动。

关于 Elacestrant (RAD1901) 和 EMERALD 3 期研究

Elacestrant 是一种在研选择性雌激素受体降解剂 (SERD)。2018 年，elacestrant 获得了 FDA 的快速通道指定。在 EMERALD 之前完成的临床前研究表明，该化合物有可能用作单一药物或与其他疗法联合用于治疗乳腺癌。EMERALD 3 期试验是一项随机、开放标签、主动对照研究，评估 elacestrant 作为 ER+、HER2- 晚期/转移性乳腺癌患者的二线或三线单一疗法。该研究招募了 478 名患者，他们之前接受过一种或两种内分泌治疗，包括 CDK 4/6 抑制剂。研究中的患者被随机分配接受 elacestrant 或研究者选择的经批准的激素药物。该研究的主要终点是总体患者人群和雌激素受体1基因（ESR1）突变患者的无进展生存期（PFS）。次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和安全性的评估。

关于美纳里尼集团

美纳里尼集团是一家领先的国际制药和诊断公司，营业额超过 40 亿美元，拥有 17,000 多名员工。美纳里尼专注于心脏病学、肿瘤学、肺病学、胃肠病学、传染病、糖尿病学、炎症和镇痛产品的高度未满足需求的治疗领域。凭借 18 个生产基地和 9 个研发中心，美纳里尼的产品在全球 140 个国家/地区销售。

关于Stemline 

Stemline Therapeutics 是美纳里尼集团的全资子公司，是一家商业阶段的生物制药公司，专注于新型肿瘤疗法的开发和商业化。Stemline 在美国和欧洲将一种针对 CD123 的新型靶向治疗商业化，用于治疗母细胞浆细胞样树突状细胞肿瘤 (BPDCN) 患者，该疗法也正在作为单一疗法和与其他药物联合使用进行评估，目前正在针对各种其他适应症进行额外的临床试验. Stemline 拥有广泛的小分子和生物制剂临床产品线，这些产品处于不同开发阶段，适用于多种实体和血液癌症。

关于Radius 

Radius 是一家全球性生物制药公司，专注于解决骨骼健康和肿瘤学领域未满足的医疗需求。Radius 的主导产品 TYMLOS®（abaloparatide）注射剂已获得美国食品和药物管理局的批准，用于治疗患有骨折高风险的绝经后骨质疏松症妇女。Radius 临床管线包括在研的阿巴拉肽注射液可能用于治疗患有骨质疏松症的男性，以及在研药物 elacestrant (RAD1901)，可能用于治疗激素受体阳性乳腺癌，该药物已授权给美纳里尼集团。